Subjectieve vergelijking van pre-lens traanfilmstabiliteit met daglenzen
21 mei 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Subjectieve vergelijking van de stabiliteit van de pre-lens traanfilm met daglenzen die gebruik maken van Ring Mire-projectie
Het doel van deze studie was om drie CE-gemarkeerde daglenzen te vergelijken op traanfilmstabiliteit zoals gemeten door pre-lens niet-invasieve keratograaf opbreektijd (PL NIK-BUT).
Ten tweede werd de bevochtigbaarheid van het contactlensoppervlak beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer droeg 3 merken contactlenzen op een willekeurige, gekruiste manier, met een uitwasfase van minstens 1 nacht tussen de merken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Aangepaste drager van zachte contactlenzen.
- Bereid om contactlenzen tot 12 uur te dragen en alle studiebezoeken bij te wonen.
- Zicht corrigeerbaar tot 0,1 (logMAR) of beter in elk oog op afstand met pre-study lenzen bij Bezoek 1.
- Voorschrift voor contactlenzen binnen het in het protocol gespecificeerde vermogensbereik.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ooginfectie, ontsteking, afwijking of actieve ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Elke oculaire bevinding die is waargenomen tijdens het bezoek 1-onderzoek en die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts 1 lens.
- Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies.
- Bekende zwangerschap.
- Onstabiele traanfilm met een NIK-BUT-waarde van minder dan 13 seconden in beide ogen zonder lenzen.
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na bezoek 1.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DAGELIJKSE AquaComfort Plus
Nelfilcon A contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door etafilcon A en omafilcon A in willekeurige volgorde.
Elk product gedragen voor 1 dag, 12 uur.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1 DAG ACUVUE VOCHTIG
Etafilcon A contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door nelfilcon A en omafilcon A in willekeurige volgorde.
Elk product gedragen voor 1 dag, 12 uur.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Proclear 1 dag
Omafilcon A contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door etafilcon A en nelfilcon A in willekeurige volgorde.
Elk product gedragen voor 1 dag, 12 uur.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-lens niet-invasieve keratograaf opbreektijd (PL NIK-BUT) op 8 uur
Tijdsspanne: Uur 8
|
De pre-lens traanfilm is de traanlaag bovenop de contactlens (d.w.z. tussen het ooglid en de contactlens).
De tijd die nodig is voor het verschijnen van een droge plek op het hoornvliesoppervlak na het knipperen wordt de traanfilmbreektijd genoemd.
Cirkelvormige beelden werden op de contactlens geprojecteerd met behulp van een Oculus Keratograph 5 en de traanfilmreflectie werd waargenomen.
PL NIK-BUT werd opgenomen bij het eerste teken van vervorming.
Een langere traanfilm-opbreektijd duidt op een stabielere traanfilm.
Eén oog (rechteroog) droeg bij aan het gemiddelde.
|
Uur 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale bevochtigbaarheidsscore
Tijdsspanne: Uur 8
|
De onderzoeker beoordeelde de bevochtigbaarheid van de lens per hoornvliesgebied met behulp van een schaal van 0 (volledig bevochtigbaar) tot 3 (duidelijk zichtbare ringvervormingen in meer dan 1/3 van de ringreflectiezone).
De totale bevochtigbaarheidsscore per oog werd berekend door het gemiddelde te nemen van de graad van elk van de 5 hoornvliesgebieden (centraal, superieur, nasaal, inferieur en temporaal).
Eén oog (rechteroog) droeg bij aan het gemiddelde.
|
Uur 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A01336
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .