Comparaison subjective de la stabilité du film lacrymal pré-lentille avec des lentilles de contact jetables journalières
21 mai 2014 mis à jour par: Alcon Research
Comparaison subjective de la stabilité du film lacrymal pré-lentille avec des lentilles de contact jetables journalières à l'aide de la projection annulaire Mire
Le but de cette étude était de comparer trois lentilles de contact jetables journalières marquées CE pour la stabilité du film lacrymal telle que mesurée par le temps de rupture du kératographe non invasif pré-lentille (PL NIK-BUT).
Deuxièmement, la mouillabilité de la surface des lentilles de contact a été évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chaque participant portait 3 marques de lentilles de contact de manière aléatoire et croisée, avec une phase de lavage d'au moins 1 nuit entre les marques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signez le consentement éclairé.
- Porteur de lentilles souples adaptées.
- Disposé à porter des lentilles de contact jusqu'à 12 heures et à assister à toutes les visites d'étude.
- Vision corrigeable à 0,1 (logMAR) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles pré-étude lors de la visite 1.
- Prescription de lentilles de contact dans la plage de puissance spécifiée dans le protocole.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute infection oculaire, inflammation, anomalie ou maladie active qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact.
- Toute constatation oculaire observée lors de l'examen de la visite 1 qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou équipé d'un seul verre.
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière.
- Grossesse connue.
- Film lacrymal instable avec une valeur NIK-BUT inférieure à 13 secondes dans l'un ou l'autre des yeux sans lentilles.
- Participation à toute étude clinique dans les 30 jours suivant la visite 1.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DAILIES AquaComfort Plus
Lentilles de contact Nelfilcon A portées en premier, suivies de l'étafilcon A et de l'omafilcon A dans un ordre aléatoire.
Chaque produit porté pendant 1 jour, 12 heures.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: ACUVUE HUMIDE 1 JOUR
Lentilles de contact Etafilcon A portées en premier, suivies de nelfilcon A et omafilcon A dans un ordre aléatoire.
Chaque produit porté pendant 1 jour, 12 heures.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Proclear 1 jour
Lentilles de contact Omafilcon A portées en premier, suivies de l'étafilcon A et du nelfilcon A dans un ordre aléatoire.
Chaque produit porté pendant 1 jour, 12 heures.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de rupture du kératographe non invasif pré-lentille (PL NIK-BUT) à 8 heures
Délai: Heure 8
|
Le film lacrymal pré-lentille est la couche de larmes située au-dessus de la lentille de contact (c'est-à-dire entre la paupière et la lentille de contact).
Le temps nécessaire pour qu'une tache sèche apparaisse sur la surface cornéenne après le clignement des yeux est appelé temps de rupture du film lacrymal.
Des images circulaires ont été projetées sur la lentille de contact à l'aide d'un Oculus Keratograph 5 et la réflexion du film lacrymal a été observée.
PL NIK-BUT a été enregistré au premier signe de distorsion.
Un temps de rupture du film lacrymal plus long indique un film lacrymal plus stable.
Un œil (œil droit) a contribué à la moyenne.
|
Heure 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score total de mouillabilité
Délai: Heure 8
|
L'investigateur a classé la mouillabilité de la lentille par région cornéenne à l'aide d'une échelle de 0 (entièrement mouillable) à 3 (distorsions annulaires clairement visibles dans plus d'1/3 de la zone de réflexion annulaire).
Le score total de mouillabilité par œil a été calculé en faisant la moyenne du grade de chacune des 5 régions cornéennes (centrale, supérieure, nasale, inférieure et temporale).
Un œil (œil droit) a contribué à la moyenne.
|
Heure 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Première publication (Estimation)
24 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A01336
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .