Subjektiv sammenligning av pre-linse rivefilmstabilitet med daglige engangskontaktlinser
21. mai 2014 oppdatert av: Alcon Research
Subjektiv sammenligning av pre-linse tårefilmstabilitet med daglige engangskontaktlinser ved bruk av ringmireprojeksjon
Hensikten med denne studien var å sammenligne tre CE-merkede daglige engangskontaktlinser for tårefilmstabilitet målt ved pre-linse ikke-invasiv keratograf break up time (PL NIK-BUT).
Sekundært ble fuktbarheten for kontaktlinser vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker brukte 3 merker av kontaktlinser på en randomisert, cross-over-måte, med en utvaskingsfase på minst 1 natt mellom merkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke.
- Tilpasset myk kontaktlinsebruker.
- Villig til å bruke kontaktlinser inntil 12 timer og delta på alle studiebesøk.
- Synet kan korrigeres til 0,1 (logMAR) eller bedre i hvert øye på avstand med forstudielinser ved besøk 1.
- Resept av kontaktlinser innenfor kraftområdet spesifisert i protokollen.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær infeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Ethvert øyefunn observert under besøk 1-undersøkelsen som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med kun 1 linse.
- Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne.
- Kjent graviditet.
- Ustabil tårefilm med en NIK-BUT-verdi under 13 sekunder i begge øynene uten linser.
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DALISER AquaComfort Plus
Nelfilcon A-kontaktlinser brukes først, etterfulgt av etafilcon A og omafilcon A i randomisert rekkefølge.
Hvert produkt brukt i 1 dag, 12 timer.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1-DAGS ACUVUE FUKTIG
Etafilcon A-kontaktlinser brukes først, etterfulgt av nelfilcon A og omafilcon A i randomisert rekkefølge.
Hvert produkt brukt i 1 dag, 12 timer.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Proclear 1 dag
Omafilcon A-kontaktlinser brukes først, etterfulgt av etafilcon A og nelfilcon A i randomisert rekkefølge.
Hvert produkt brukt i 1 dag, 12 timer.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-Lens Non-Invasive Keratograph Break Up Time (PL NIK-BUT) på 8 timer
Tidsramme: Time 8
|
Tårefilmen før linsen er laget med tårer som ligger på toppen av kontaktlinsen (dvs. mellom øyelokket og kontaktlinsen).
Tiden det tar før en tørr flekk vises på hornhinneoverflaten etter å ha blinket, kalles oppbruddstiden for tårefilmen.
Sirkulære bilder ble projisert på kontaktlinsen ved hjelp av en Oculus Keratograph 5 og tårefilmrefleksjonen ble observert.
PL NIK-BUT ble tatt opp ved første tegn på forvrengning.
En lengre oppbrytningstid for tårefilm indikerer en mer stabil tårefilm.
Ett øye (høyre øye) bidro til gjennomsnittet.
|
Time 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fuktbarhetspoeng
Tidsramme: Time 8
|
Undersøkeren graderte linsens fuktbarhet etter hornhinneregion ved å bruke en skala fra 0 (helt fuktbar) til 3 (tydeligt synlige ringforvrengninger i mer enn 1/3 av ringrefleksjonssonen).
Den totale fuktbarhetsskåren per øye ble beregnet ved å beregne et gjennomsnitt av karakteren for hver av de 5 hornhinneregionene (sentral, overlegen, nasal, underlegen og temporal).
Ett øye (høyre øye) bidro til gjennomsnittet.
|
Time 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A01336
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på Nelfilcon A kontaktlinser
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtKorrigering av refraksjonsfeil | Dempning av sterkt lysForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Fullført