일일 일회용 콘택트렌즈와 렌즈 전 눈물막 안정성의 주관적 비교
2014년 5월 21일 업데이트: Alcon Research
Ring Mire Projection을 이용한 일일 일회용 콘택트렌즈와의 렌즈 전 눈물막 안정성의 주관적 비교
이 연구의 목적은 렌즈 전 비침습 각막절편 파괴 시간(PL NIK-BUT)으로 측정한 눈물막 안정성에 대해 CE 마크가 있는 3개의 1회용 1회용 콘택트 렌즈를 비교하는 것이었습니다.
2차적으로 콘택트렌즈 표면의 습윤성을 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 3개 브랜드의 콘택트 렌즈를 무작위 교차 방식으로 착용했으며 브랜드 사이에 최소 1박의 세척 단계가 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자.
- 최대 12시간까지 콘택트 렌즈를 착용하고 모든 연구 방문에 참석할 의향이 있습니다.
- 방문 1에서 사전 연구 렌즈로 원거리에서 각 눈에서 0.1(logMAR) 이상으로 교정 가능한 시력.
- 프로토콜에 지정된 도수 범위 내에서 콘택트 렌즈 처방.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 모든 안구 감염, 염증, 이상 또는 활동성 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 전신 또는 안구 약물의 사용.
- 콘택트 렌즈 착용을 금하는 방문 1 검사 동안 관찰된 임의의 안구 소견.
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 1개의 렌즈만 장착.
- 헤르페스 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력.
- 알려진 임신.
- 렌즈가 없는 한쪽 눈에서 NIK-BUT 값이 13초 미만인 불안정한 눈물막.
- 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데일리즈 아쿠아컴포트 플러스
Nelfilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 다음 무작위 순서로 etafilcon A 및 omafilcon A를 착용했습니다.
각 제품을 1일 12시간 동안 착용했습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 원데이 아큐브 모이스트
Etafilcon A 콘택트렌즈를 먼저 착용한 후 무작위 순서로 nelfilcon A 및 omafilcon A 콘택트렌즈를 착용했습니다.
각 제품을 1일 12시간 동안 착용했습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 프로클리어 1일
Omafilcon A 콘택트렌즈를 먼저 착용한 다음 무작위 순서로 etafilcon A 및 nelfilcon A 콘택트렌즈를 착용했습니다.
각 제품을 1일 12시간 동안 착용했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 전 비침습 케라토그래프 분해 시간(PL NIK-BUT) 8시간
기간: 8시
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렌즈 전 눈물막은 콘택트렌즈 상단(즉, 눈꺼풀과 콘택트렌즈 사이)에 위치한 눈물층입니다.
눈을 깜박인 후 각막 표면에 건조점이 나타나기까지 걸리는 시간을 눈물막 파괴 시간이라고 합니다.
Oculus Keratograph 5를 사용하여 원형 이미지를 콘택트 렌즈에 투사하고 눈물막 반사를 관찰했습니다.
PL NIK-BUT은 왜곡의 첫 징후에서 기록되었습니다.
눈물막 파괴 시간이 길수록 눈물막이 더 안정적임을 나타냅니다.
한쪽 눈(오른쪽 눈)이 평균에 기여했습니다.
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8시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 습윤성 점수
기간: 8시
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연구자는 0(완전 습윤성)에서 3(링 반사 영역의 1/3 이상에서 명확하게 보이는 링 왜곡)의 척도를 사용하여 각막 영역별로 렌즈 습윤성을 등급화했습니다.
각막의 5개 부위(중앙, 상, 비강, 하, 측두)의 등급을 평균하여 안구별 총 습윤성 점수를 계산하였다.
한쪽 눈(오른쪽 눈)이 평균에 기여했습니다.
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8시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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