Confronto soggettivo della stabilità del film lacrimale pre-lente con le lenti a contatto usa e getta giornaliere
21 maggio 2014 aggiornato da: Alcon Research
Confronto soggettivo della stabilità del film lacrimale pre-lente con le lenti a contatto giornaliere usa e getta utilizzando la proiezione di mire ad anello
Lo scopo di questo studio era confrontare tre lenti a contatto giornaliere usa e getta marcate CE per la stabilità del film lacrimale misurata dal tempo di rottura del cheratografo non invasivo pre-lente (PL NIK-BUT).
Secondariamente, è stata valutata la bagnabilità della superficie della lente a contatto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante ha indossato 3 marche di lenti a contatto in modo casuale e incrociato, con una fase di lavaggio di almeno 1 notte tra le marche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il consenso informato.
- Portatore adattato di lenti a contatto morbide.
- Disponibilità a indossare lenti a contatto fino a 12 ore e partecipare a tutte le visite di studio.
- Visione correggibile a 0,1 (logMAR) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti pre-studio alla Visita 1.
- Prescrizione di lenti a contatto entro l'intervallo di potenza specificato nel protocollo.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Qualsiasi reperto oculare osservato durante l'esame della Visita 1 che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto.
- Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o in forma con solo 1 lente.
- Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare.
- Gravidanza nota.
- Film lacrimale instabile con un valore NIK-BUT inferiore a 13 secondi in entrambi gli occhi senza lenti.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DAILIES AquaComfort Plus
Lenti a contatto Nelfilcon A indossate per prime, seguite da etafilcon A e omafilcon A in ordine randomizzato.
Ogni prodotto indossato per 1 giorno, 12 ore.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1 GIORNO ACUVUE MOIST
Etafilcon A lenti a contatto indossate per prime, seguite da nelfilcon A e omafilcon A in ordine casuale.
Ogni prodotto indossato per 1 giorno, 12 ore.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Proclear 1 giorno
Lenti a contatto Omafilcon A indossate per prime, seguite da etafilcon A e nelfilcon A in ordine casuale.
Ogni prodotto indossato per 1 giorno, 12 ore.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rottura del cheratografo non invasivo pre-lente (PL NIK-BUT) a 8 ore
Lasso di tempo: Ora 8
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Il film lacrimale pre-lente è lo strato di lacrime situato sopra la lente a contatto (cioè tra la palpebra e la lente a contatto).
Il tempo necessario affinché una macchia secca appaia sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento è indicato come tempo di rottura del film lacrimale.
Immagini circolari sono state proiettate sulla lente a contatto utilizzando un Oculus Keratograph 5 ed è stato osservato il riflesso del film lacrimale.
PL NIK-BUT è stato registrato al primo segno di distorsione.
Un tempo di rottura del film lacrimale più lungo indica un film lacrimale più stabile.
Un occhio (occhio destro) ha contribuito alla media.
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Ora 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale di bagnabilità
Lasso di tempo: Ora 8
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Il ricercatore ha valutato la bagnabilità della lente per regione corneale utilizzando una scala da 0 (completamente bagnabile) a 3 (distorsioni dell'anello chiaramente visibili in più di 1/3 della zona di riflessione dell'anello).
Il punteggio totale di bagnabilità per occhio è stato calcolato calcolando la media del grado di ciascuna delle 5 regioni corneali (centrale, superiore, nasale, inferiore e temporale).
Un occhio (occhio destro) ha contribuito alla media.
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Ora 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A01336
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