Comparação subjetiva da estabilidade do filme lacrimal pré-lente com lentes de contato descartáveis diárias
21 de maio de 2014 atualizado por: Alcon Research
Comparação subjetiva da estabilidade do filme lacrimal pré-lente com lentes de contato descartáveis diárias usando projeção Ring Mire
O objetivo deste estudo foi comparar três lentes de contato descartáveis diárias com marcação CE quanto à estabilidade do filme lacrimal, conforme medido pelo tempo de quebra do ceratógrafo não invasivo pré-lente (PL NIK-BUT).
Secundariamente, a molhabilidade da superfície da lente de contato foi avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cada participante usava 3 marcas de lentes de contato de forma aleatória e cruzada, com uma fase de washout de pelo menos 1 noite entre as marcas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o Consentimento Informado.
- Usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas.
- Disposto a usar lentes de contato por até 12 horas e comparecer a todas as consultas do estudo.
- Visão corrigível para 0,1 (logMAR) ou melhor em cada olho à distância com lentes pré-estudo na Visita 1.
- Prescrição de lentes de contato dentro da faixa de potência especificada no protocolo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indique o uso de lentes de contato.
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que contra-indiquem o uso de lentes de contato.
- Qualquer achado ocular observado durante o exame da Visita 1 que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas 1 lente.
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular.
- Gravidez conhecida.
- Filme lacrimal instável com valor NIK-BUT abaixo de 13 segundos em ambos os olhos sem lentes.
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DAILIES AquaComfort Plus
Lentes de contato Nelfilcon A usadas primeiro, seguidas por etafilcon A e omafilcon A em ordem aleatória.
Cada produto usado por 1 dia, 12 horas.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1-DAY ACUVUE MOIST
Lentes de contato Etafilcon A usadas primeiro, seguidas por nelfilcon A e omafilcon A em ordem aleatória.
Cada produto usado por 1 dia, 12 horas.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Proclear 1 dia
Lentes de contato Omafilcon A usadas primeiro, seguidas por etafilcon A e nelfilcon A em ordem aleatória.
Cada produto usado por 1 dia, 12 horas.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de interrupção do ceratógrafo não invasivo pré-lente (PL NIK-BUT) em 8 horas
Prazo: Hora 8
|
O filme lacrimal pré-lente é a camada de lágrimas localizada na parte superior da lente de contato (ou seja, entre a pálpebra e a lente de contato).
O tempo necessário para que uma mancha seca apareça na superfície da córnea após piscar é chamado de tempo de ruptura do filme lacrimal.
Imagens circulares foram projetadas na lente de contato usando um Oculus Keratograph 5 e o reflexo do filme lacrimal foi observado.
PL NIK-BUT foi gravado ao primeiro sinal de distorção.
Um tempo de ruptura do filme lacrimal mais longo indica um filme lacrimal mais estável.
Um olho (olho direito) contribuiu para a média.
|
Hora 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total de molhabilidade
Prazo: Hora 8
|
O investigador classificou a molhabilidade da lente por região da córnea usando uma escala de 0 (totalmente molhável) a 3 (distorções de anel claramente visíveis em mais de 1/3 da zona de reflexão do anel).
A pontuação total de molhabilidade por olho foi calculada pela média do grau de cada uma das 5 regiões da córnea (central, superior, nasal, inferior e temporal).
Um olho (olho direito) contribuiu para a média.
|
Hora 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A01336
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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