Subjektivní srovnání stability slzného filmu před čočkou s kontaktními čočkami na jedno použití
21. května 2014 aktualizováno: Alcon Research
Subjektivní srovnání stability slzného filmu před čočkou s kontaktními čočkami na jedno použití pomocí Ring Mire Projection
Účelem této studie bylo porovnat tři denní jednorázové kontaktní čočky s označením CE z hlediska stability slzného filmu, jak byla měřena dobou rozpadu neinvazivního keratografu před čočkou (PL NIK-BUT).
Sekundárně byla hodnocena smáčivost povrchu kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Každý účastník nosil 3 značky kontaktních čoček náhodně zkříženým způsobem, s fází vymývání mezi značkami alespoň 1 noc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište informovaný souhlas.
- Přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček.
- Ochota nosit kontaktní čočky až 12 hodin a zúčastnit se všech studijních návštěv.
- Zrak korigovatelný na 0,1 (logMAR) nebo lepší v každém oku na dálku s předstudijními čočkami při návštěvě 1.
- Předepsání kontaktních čoček v rozsahu výkonu uvedeném v protokolu.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli oční infekce, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček.
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
- Jakýkoli oční nález pozorovaný při vyšetření návštěvy 1, který by kontraindikoval nošení kontaktních čoček.
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou.
- Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka.
- Známé těhotenství.
- Nestabilní slzný film s hodnotou NIK-BUT pod 13 sekund v každém oku bez čoček.
- Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DENNÍKY AquaComfort Plus
Jako první se nosí kontaktní čočky Nelfilcon A, následují etafilcon A a omafilcon A v náhodném pořadí.
Každý produkt nošen 1 den, 12 hodin.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1DENNÍ ACUVUE MOIST
Jako první se nosí kontaktní čočky Etafilcon A, následují nelfilcon A a omafilcon A v náhodném pořadí.
Každý produkt nošen 1 den, 12 hodin.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Proclear 1 den
Jako první se nosí kontaktní čočky Omafilcon A, následují etafilcon A a nelfilcon A v náhodném pořadí.
Každý produkt nošen 1 den, 12 hodin.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rozbití neinvazivního keratografu před objektivem (PL NIK-BUT) 8 hodin
Časové okno: Hodina 8
|
Slzný film před čočkou je vrstva slz umístěná na horní straně kontaktní čočky (tj. mezi očním víčkem a kontaktní čočkou).
Doba potřebná k tomu, aby se po mrknutí objevila na povrchu rohovky suchá skvrna, se označuje jako doba rozpadu slzného filmu.
Kruhové obrazy byly promítány na kontaktní čočku pomocí Oculus Keratograph 5 a byl pozorován odraz slzného filmu.
PL NIK-BUT byl zaznamenán při prvním náznaku zkreslení.
Delší doba rozpadu slzného filmu ukazuje na stabilnější slzný film.
Jedno oko (pravé oko) přispělo k průměru.
|
Hodina 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre smáčivosti
Časové okno: Hodina 8
|
Výzkumník hodnotil smáčivost čočky podle oblasti rohovky pomocí stupnice od 0 (plně smáčitelná) do 3 (jasně viditelné deformace prstence ve více než 1/3 prstencové reflexní zóny).
Celkové skóre smáčivosti na oko bylo vypočteno zprůměrováním stupně každé z 5 oblastí rohovky (centrální, horní, nazální, dolní a temporální).
Jedno oko (pravé oko) přispělo k průměru.
|
Hodina 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A01336
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .