Subiektywne porównanie stabilności filmu łzowego przed soczewkami z jednodniowymi soczewkami kontaktowymi
21 maja 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Subiektywne porównanie stabilności filmu łzowego przed soczewkami z jednodniowymi soczewkami kontaktowymi przy użyciu projekcji Ring Mire
Celem tego badania było porównanie trzech jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku z oznaczeniem CE pod kątem stabilności filmu łzowego mierzonej za pomocą nieinwazyjnego czasu rozpadu keratografu przed soczewką (PL NIK-BUT).
W drugiej kolejności oceniano zwilżalność powierzchni soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik nosił 3 marki soczewek kontaktowych w sposób losowy, krzyżowy, z fazą wymywania trwającą co najmniej 1 noc między markami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę.
- Przystosowana osoba nosząca miękkie soczewki kontaktowe.
- Gotowość do noszenia soczewek kontaktowych do 12 godzin i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
- Wizja możliwa do skorygowania do 0,1 (logMAR) lub lepszej w każdym oku z odległości za pomocą soczewek przed badaniem podczas wizyty 1.
- Recepta na soczewki kontaktowe w zakresie mocy określonym w protokole.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek infekcja oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych.
- Wszelkie zmiany w oku zaobserwowane podczas wizyty 1, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką.
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki.
- Znana ciąża.
- Niestabilny film łzowy z wartością NIK-BUT poniżej 13 sekund w każdym oku bez soczewek.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty 1.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DAILIES AquaComfort Plus
Najpierw noszone soczewki kontaktowe Nelfilcon A, a następnie etafilcon A i omafilcon A w losowej kolejności.
Każdy produkt noszony przez 1 dzień, 12 godzin.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1-DZIEŃ ACUVUE MOIST
Jako pierwsze zakładano soczewki kontaktowe Etafilcon A, a następnie nelfilcon A i omafilcon A w losowej kolejności.
Każdy produkt noszony przez 1 dzień, 12 godzin.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Proclear 1 dzień
Jako pierwsze zakładano soczewki kontaktowe Omafilcon A, a następnie etafilcon A i nelfilcon A w losowej kolejności.
Każdy produkt noszony przez 1 dzień, 12 godzin.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przerwania keratografu przedobiektywowego (PL NIK-BUT) po 8 godzinach
Ramy czasowe: Godzina 8
|
Film łzowy przed soczewkami to warstwa łez znajdująca się na wierzchu soczewki kontaktowej (tj. między powieką oka a soczewką kontaktową).
Czas potrzebny do pojawienia się suchej plamki na powierzchni rogówki po mrugnięciu nazywany jest czasem przerwania filmu łzowego.
Okrągłe obrazy rzutowano na soczewkę kontaktową za pomocą Oculus Keratograph 5 i obserwowano odbicie filmu łzowego.
PL NIK-BUT zarejestrowano przy pierwszych oznakach zniekształceń.
Dłuższy czas przerwania filmu łzowego wskazuje na bardziej stabilny film łzowy.
Jedno oko (prawe oko) przyczyniło się do średniej.
|
Godzina 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena zwilżalności
Ramy czasowe: Godzina 8
|
Badacz ocenił zwilżalność soczewki w zależności od obszaru rogówki, stosując skalę od 0 (całkowicie zwilżalna) do 3 (wyraźnie widoczne zniekształcenia pierścienia w ponad 1/3 strefy odbicia pierścienia).
Całkowity wynik zwilżalności na oko obliczono przez uśrednienie stopnia każdego z 5 obszarów rogówki (centralnego, górnego, nosowego, dolnego i skroniowego).
Jedno oko (prawe oko) przyczyniło się do średniej.
|
Godzina 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A01336
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .