Esilinssin repeytyskalvon stabiilisuuden subjektiivinen vertailu päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien kanssa
keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Esilinssin kyynelkalvon stabiilisuuden subjektiivinen vertailu päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien kanssa käyttämällä Ring Mire -projektiota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kolmea CE-merkittyä päivittäistä kertakäyttöistä piilolinssiä kyynelkalvon stabiiliuden suhteen mitattuna linssiä edeltävällä non-invasiivisella keratografin hajoamisajalla (PL NIK-BUT).
Toissijaisesti arvioitiin piilolinssien pinnan kostuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja käytti 3 merkkiä piilolinssejä satunnaistettuna, ristikkäin, ja huuhteluvaihe oli vähintään 1 yö merkkien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
- Mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä.
- Valmis käyttämään piilolinssejä jopa 12 tuntia ja osallistumaan kaikille opintokäynneille.
- Näkö on korjattavissa arvoon 0,1 (logMAR) tai parempaan kummassakin silmässä etäisyydeltä esitutkimuslinsseillä Visit 1:ssä.
- Piilolinssien resepti protokollassa määritetyllä tehoalueella.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmätulehdus, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Kaikenlainen systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle.
- Kaikki Visit 1 -tutkimuksen aikana havaitut silmälöydöt, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia.
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain 1 linssillä.
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Tunnettu raskaus.
- Epästabiili kyynelkalvo, jonka NIK-BUT-arvo on alle 13 sekuntia kummassakin silmässä ilman linssejä.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PÄIVITYKSET AquaComfort Plus
Ensin Nelfilcon A -piilolinssit, sitten etafilcon A ja omafilcon A satunnaisessa järjestyksessä.
Jokaista tuotetta käytetty 1 päivä, 12 tuntia.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1 PÄIVÄN ACUVUE MOIST
Ensin Etafilcon A -piilolinssit, sitten nelfilcon A ja omafilcon A satunnaisessa järjestyksessä.
Jokaista tuotetta käytetty 1 päivä, 12 tuntia.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Proclear 1 päivä
Ensin Omafilcon A -piilolinssit, sitten etafilcon A ja nelfilcon A satunnaisessa järjestyksessä.
Jokaista tuotetta käytetty 1 päivä, 12 tuntia.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssiä edeltävä ei-invasiivinen keratografin hajoamisaika (PL NIK-BUT) 8 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Tunti 8
|
Esilinssin kyynelkalvo on kyynelkerros, joka sijaitsee piilolinssin päällä (eli silmäluomen ja piilolinssin välissä).
Aikaa, joka kuluu kuivan täplän ilmestymiseen sarveiskalvon pinnalle räpyttelyn jälkeen, kutsutaan kyynelkalvon hajoamisajaksi.
Pyöreät kuvat projisoitiin piilolinssiin käyttämällä Oculus Keratograph 5 -laitetta ja kyynelkalvon heijastusta tarkkailtiin.
PL NIK-BUT nauhoitettiin ensimmäisellä vääristymän merkillä.
Pidempi kyynelkalvon hajoamisaika osoittaa vakaamman kyynelkalvon.
Yksi silmä (oikea silmä) vaikutti keskiarvoon.
|
Tunti 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskosttuvuuspisteet
Aikaikkuna: Tunti 8
|
Tutkija arvioi linssin kostuvuuden sarveiskalvon alueen mukaan asteikolla 0 (täysin kostuva) 3:een (selvästi näkyvä rengasvääristymä yli 1/3 renkaan heijastusvyöhykkeestä).
Kokonaiskostuvuuspiste silmää kohti laskettiin laskemalla kunkin sarveiskalvon viiden alueen (keski-, ylä-, nenä-, ala- ja temporaalinen) arvosanan keskiarvo.
Yksi silmä (oikea silmä) vaikutti keskiarvoon.
|
Tunti 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jessie Lemp, PhD, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A01336
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .