非弁性心房細動または心房粗動を有する被験者の左心房/左心耳の血栓の治療に対する 1 日 1 回の経口リバロキサバンの有効性の調査 (X-TRA)
2016年7月22日 更新者：Bayer
非弁膜症性心房細動または心房粗動の被験者における左心房/左心耳血栓の治療のための1日1回経口リバロキサバン（BAY 59-7939）の有効性を調査する非盲検、国際、多施設、介入研究
左心房（LA）または左心耳（LAA）血栓と診断された心房細動（AF）または心房粗動を有する被験者の研究。
この研究では、被験者を血栓の治療のためにリバロキサバンに割り当てます。
この研究では、エコー画像と、出血や脳卒中、血栓塞栓症などの一般的な臨床転帰に基づいて、血栓の転帰を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Donetsk、ウクライナ、83045
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Kiev、ウクライナ、03680
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Odesa、ウクライナ、65025
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Uzhhorod、ウクライナ、88000
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Berlin、ドイツ、13353
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Hamburg、ドイツ、20099
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04289
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Creteil、フランス、94010
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Marseille、フランス、13005
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Paris、フランス、75571
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TOULOUSE cedex、フランス、31059
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Plovdiv、ブルガリア、4000
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Sofia、ブルガリア、1309
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Sofia、ブルガリア、1750
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Varna、ブルガリア、9010
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Krakow、ポーランド、31-121
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Lodz、ポーランド、91-347
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Lublin、ポーランド、20-954
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Warszawa、ポーランド、02-507
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Warszawa、ポーランド、02-005
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Wroclaw、ポーランド、50-420
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Moscow、ロシア連邦、121552
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Moscow、ロシア連邦、117997
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Moscow、ロシア連邦、115093
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Saratov、ロシア連邦、410039
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St. Petersburg、ロシア連邦、194156
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Istanbul、七面鳥
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Istanbul、七面鳥、34846
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Istanbul、七面鳥、34662
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Samsun、七面鳥、55139
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性
- 血行力学的に安定した非弁膜性心房細動または心房粗動
- -経食道心エコー検査（TEE）によってベースラインで記録されたLA / LAA血栓は、治験薬の開始前72時間まで
- -ビタミンK拮抗薬（VKA）/新しい経口抗凝固薬（NOAC）-ナイーブまたはインフォームドコンセントフォームに署名する前の1か月以内に未治療
- VKA は前処理されたが、効果のない INR レベル (<2.0、文書化) 過去 6 週間以内に、少なくとも 24 時間間隔で少なくとも 2 回連続して測定
- 出産の可能性のある女性と男性は、性的に活発な場合は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -研究に含める前の3日以内の一過性虚血発作
- -3か月以内の重度の障害のある脳卒中（4〜5の修正ランキンスコア）または治験薬の開始前14日以内の脳卒中
- -研究に含める前の過去14日以内の急性血栓塞栓性イベントまたは血栓症（静脈/動脈）
- -研究に含める前の過去14日以内の急性心筋梗塞
- 心臓関連の基準：以前の心臓内血栓、自由浮遊ボール血栓、心臓内腫瘍、既知の左心室または大動脈血栓
- 抗凝固療法を禁忌とする活動性出血または出血のリスクが高い
- 併用薬・併用療法：非弁膜症性心房細動や心房粗動以外の疾患（静脈血栓塞栓症など）に対する抗凝固療法の適応。 -VKA、または第IIa因子または第Xa因子阻害剤を含む抗凝固薬の併用。 -100 mgを超える慢性アスピリン療法または二重抗血小板療法。 シトクロム P450 (CYP) 3A4 と P 糖タンパク質 (P-gp) の両方の強力な阻害剤の併用、すなわち、すべてのヒト免疫不全ウイルスプロテアーゼ阻害剤と、次のアゾール系抗真菌剤 - ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、およびポサコナゾール - 全身的に使用する場合
- 付随する条件: 適切な避妊措置なしでの出産の可能性、妊娠、または授乳。 治験治療に対する過敏症。 -スクリーニング訪問時の計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）<15 mL /分。 -臨床的に関連する出血リスクにつながる凝固障害に関連する肝疾患。 平均余命を 3 か月未満に制限する重篤な状態 (進行性悪性腫瘍など)。 -制御不能な出血の可能性または脳卒中のリスクが増加する可能性のある計画された侵襲的処置。これには、大手術、心臓カテーテル法、または治療終了 TEE の前の電気的除細動が含まれます。 経口薬を服用できない。 継続的な薬物中毒またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン
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リバロキサバン 20 mg を 1 日 1 回、6 週間経口投与。重度から中等度の腎機能障害 (すなわち、15 から 49 mL/min の CrCl を含む) の被験者は、研究で 6 週間、1 日 1 回経口で 15 mg の調整用量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時に左心房または左心耳血栓が完全に解消した被験者の割合
時間枠：6週間後
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完全な解決は、被験者が経食道心エコー検査で確認された完全に血栓がないことを特徴としています
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6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の血栓転帰のカテゴリー：解消、縮小、不変、拡大、または新規
時間枠：6週間後
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6週間後
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脳卒中と非中枢神経系全身塞栓症の複合イベント数
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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すべての出血イベントの数
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。