Utforske effektiviteten av Rivaroxaban én gang daglig for behandling av trombe i venstre atrie/venstre atrievedheng hos personer med ikkevalvulært atrieflimmer eller atrieflutter (X-TRA)
22. juli 2016 oppdatert av: Bayer
En åpen, internasjonal, multisenter, intervensjonsstudie som undersøker effektiviteten av oral Rivaroxaban én gang daglig (BAY 59-7939) for behandling av venstre atrie/venstre atriell vedhengstrombose hos personer med ikkevalvulær atrieflimmer eller atrieflutter.
En studie for personer med atrieflimmer (AF) eller atrieflutter som er diagnostisert med venstre atrie (LA) eller venstre atrie vedheng (LAA) trombe.
Studien vil tildele personer til rivaroksaban for behandling av tromber.
Studien vil måle trombeutfall basert på ekkobilde og vanlige kliniske utfall som blødning og hjerneslag eller tromboemboli.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
-
Sofia, Bulgaria, 1309
-
Sofia, Bulgaria, 1750
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410039
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Marseille, Frankrike, 13005
-
Paris, Frankrike, 75571
-
TOULOUSE cedex, Frankrike, 31059
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-121
-
Lodz, Polen, 91-347
-
Lublin, Polen, 20-954
-
Warszawa, Polen, 02-507
-
Warszawa, Polen, 02-005
-
Wroclaw, Polen, 50-420
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
-
Istanbul, Tyrkia, 34846
-
Istanbul, Tyrkia, 34662
-
Samsun, Tyrkia, 55139
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Hamburg, Tyskland, 20099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83045
-
Kiev, Ukraina, 03680
-
Odesa, Ukraina, 65025
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen >/= 18 år
- Hemodynamisk stabil ikkevalvulær AF eller atrieflutter
- LA/LAA trombe dokumentert ved baseline ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) opptil 72 timer før start av studiemedisinering
- vitamin K-antagonist(er) (VKA)/ nye orale antikoagulantia(NOAC)-naive eller ubehandlet innen 1 måned før signering av skjemaet for informert samtykke
- VKA forbehandlet, men under ineffektive INR-nivåer (<2,0, dokumentert med minst 2 påfølgende målinger med minst 24 timers mellomrom) i løpet av de siste 6 ukene
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskemisk angrep innen 3 dager før studieinkludering
- Alvorlig, invalidiserende hjerneslag (modifisert Rankin-score på 4-5, inklusive) innen 3 måneder eller ethvert slag innen 14 dager før starten av studiemedikamentet
- Akutte tromboemboliske hendelser eller trombose (venøs/arteriell) innen de siste 14 dagene før studieinkludering
- Akutt hjerteinfarkt innen de siste 14 dagene før studieinkludering
- Hjerterelaterte kriterier: Tidligere intrakardial trombe, frittflytende kuletrombe, intrakardial svulst, kjent venstre ventrikkel eller aorta trombe
- Aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindikerer antikoagulasjonsbehandling
- Samtidige legemidler/terapier: Indikasjon for antikoagulantbehandling ved en annen tilstand enn ikke-valvulær AF eller atrieflutter (f.eks. venøs tromboemboli). Samtidig bruk av antikoagulantia, inkludert VKA, eller faktor IIa eller faktor Xa-hemmere. Kronisk aspirinbehandling >100 mg eller dobbel antiblodplatebehandling. Samtidig bruk av sterke hemmere av både cytokrom P450 (CYP) 3A4 og P-glykoprotein (P-gp), dvs. alle humane immunsviktvirusproteasehemmere og følgende azol-antimykotika-ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol-if brukt systemisk.
- Samtidige tilstander: Fertilitet uten riktige prevensjonstiltak, graviditet eller amming. Overfølsomhet for undersøkelsesbehandling. Beregnet kreatininclearance (CrCl) < 15 ml/minutt ved screeningbesøket. Leversykdom som er assosiert med koagulopati som fører til en klinisk relevant blødningsrisiko. Enhver alvorlig tilstand som vil begrense forventet levealder til mindre enn 3 måneder (f.eks. avansert malignitet, etc.). Planlagt invasiv prosedyre med potensial for ukontrollert blødning eller økt risiko for hjerneslag, inkludert større operasjoner, hjertekateterisering eller kardioversjon før avsluttet behandlings-TEE. Manglende evne til å ta orale medisiner. Pågående rusavhengighet eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivaroksaban
|
Rivaroxaban 20 mg oralt én gang daglig i 6 uker; forsøkspersoner med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon (dvs. CrCl på 15 til 49 ml/min inklusive) vil få den justerte dosen på 15 mg oralt én gang daglig i 6 uker i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig oppløsning av trombe fra venstre atrie eller venstre atrie vedheng ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Etter 6 uker
|
Fullstendig oppløsning er karakterisert ved at forsøkspersonen er helt trombefri bekreftet på transøsofageal ekkokardiografi
|
Etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kategorier av trombeutfall hos forsøkspersoner: løst, redusert, uendret, forstørret eller ny
Tidsramme: Etter 6 uker
|
Etter 6 uker
|
|
Det sammensatte antallet hjerneslag og systemiske embolihendelser som ikke er sentralnervesystemet
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
Antallet av alle blødningshendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Trombose
- Atriefladder
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- 16320
- 2012-001062-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .