Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti perorálního rivaroxabanu podávaného jednou denně při léčbě trombu v levé síni/úponu levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo flutterem síní (X-TRA)

22. července 2016 aktualizováno: Bayer

Otevřená, mezinárodní, multicentrická, intervenční studie zkoumající účinnost perorálního rivaroxabanu podávaného jednou denně (BAY 59-7939) pro léčbu trombu v oušku levé síně/levé síně u pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo flutterem síní

Studie pro subjekty s fibrilací síní (AF) nebo flutterem síní, u kterých je diagnostikován trombus levé síně (LA) nebo ouška levé síně (LAA). Studie přiřadí subjekty k léčbě trombů rivaroxabanem. Studie bude měřit výsledky trombu na základě echo obrazu a běžných klinických výsledků, jako je krvácení a mrtvice nebo tromboembolismus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
      • Sofia, Bulharsko, 1309
      • Sofia, Bulharsko, 1750
      • Varna, Bulharsko, 9010
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
      • Marseille, Francie, 13005
      • Paris, Francie, 75571
      • TOULOUSE cedex, Francie, 31059
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34846
      • Istanbul, Krocan, 34662
      • Samsun, Krocan, 55139
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Hamburg, Německo, 20099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-121
      • Lodz, Polsko, 91-347
      • Lublin, Polsko, 20-954
      • Warszawa, Polsko, 02-507
      • Warszawa, Polsko, 02-005
      • Wroclaw, Polsko, 50-420
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
      • Saratov, Ruská Federace, 410039
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194156
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
      • Kiev, Ukrajina, 03680
      • Odesa, Ukrajina, 65025
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku >/= 18 let
  • Hemodynamicky stabilní nevalvulární FS nebo flutter síní
  • LA/LAA trombus dokumentovaný na začátku transezofageální echokardiografií (TEE) až 72 hodin před zahájením studijní medikace
  • antagonisté vitaminu K (VKA)/nové perorální antikoagulancium (NOAC) dosud neléčené nebo neléčené do 1 měsíce před podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • VKA předléčená, ale pod neúčinnými hladinami INR (<2,0, zdokumentováno s alespoň 2 po sobě jdoucími měřeními s odstupem alespoň 24 hodin) za posledních 6 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Přechodný ischemický záchvat během 3 dnů před zařazením do studie
  • Těžká, invalidizující mozková příhoda (upravené Rankinovo skóre 4–5 včetně) během 3 měsíců nebo jakákoli mozková příhoda během 14 dnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Akutní tromboembolické příhody nebo trombóza (žilní/arteriální) během posledních 14 dnů před zařazením do studie
  • Akutní infarkt myokardu během posledních 14 dnů před zařazením do studie
  • Kritéria související se srdcem: předchozí intrakardiální trombus, trombus volně se pohybující koule, intrakardiální tumor, známý trombus levé komory nebo aorty
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující antikoagulační léčbu
  • Souběžně podávané léky/terapie: Indikace k antikoagulační léčbě u jiného stavu než nevalvulární FS nebo flutter síní (např. žilní tromboembolismus). Současné užívání antikoagulačních léků, včetně VKA, nebo faktoru IIa nebo inhibitorů faktoru Xa. Chronická léčba aspirinem >100 mg nebo duální protidestičková léčba. Současné užívání silných inhibitorů jak cytochromu P450 (CYP) 3A4, tak P glykoproteinu (P-gp), tj. všech inhibitorů proteázy viru lidské imunodeficience a následujících azolových antimykotik – ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu a posakonazolu – pokud jsou užívány systémově
  • Souběžné stavy: Potenciál otěhotnět bez vhodných antikoncepčních opatření, těhotenství nebo kojení. Hypersenzitivita na zkoumanou léčbu. Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min při screeningové návštěvě. Onemocnění jater, které je spojeno s koagulopatií vedoucí ke klinicky významnému riziku krvácení. Jakýkoli závažný stav, který by omezoval očekávanou délku života na méně než 3 měsíce (např. pokročilá malignita atd.). Plánovaný invazivní postup s potenciálem nekontrolovaného krvácení nebo zvýšeného rizika cévní mozkové příhody, včetně velkého chirurgického zákroku, srdeční katetrizace nebo kardioverze před TEE na konci léčby. Neschopnost užívat perorální léky. Přetrvávající drogová závislost nebo zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban 20 mg perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů; jedinci s těžkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (tj. CrCl 15 až 49 ml/min, včetně) budou dostávat upravenou dávku 15 mg perorálně jednou denně po dobu 6 týdnů ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s úplným vymizením trombu v levé síni nebo v oušku levé síně na konci léčby
Časové okno: Po 6 týdnech
Úplné rozlišení je charakterizováno tím, že subjekt je zcela bez trombu potvrzený transezofageální echokardiografií
Po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kategorie výsledku trombu u subjektů: vyřešený, zmenšený, nezměněný, zvětšený nebo nový
Časové okno: Po 6 týdnech
Po 6 týdnech
Složený počet cévních mozkových příhod a systémové embolie mimo centrální nervový systém
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet všech krvácivých příhod
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16320
  • 2012-001062-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit