Exploración de la eficacia de rivaroxabán oral una vez al día para el tratamiento de trombos en la aurícula izquierda/el apéndice de la aurícula izquierda en sujetos con fibrilación auricular no valvular o aleteo auricular (X-TRA)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de edad >/= 18 años
• FA no valvular hemodinámicamente estable o aleteo auricular
• Trombo LA/LAA documentado al inicio mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) hasta 72 horas antes del inicio de la medicación del estudio
• antagonista(s) de la vitamina K (AVK)/nuevo(s) anticoagulante(s) oral(es) (NOAC) sin tratamiento previo o sin tratamiento en el mes anterior a la firma del formulario de consentimiento informado
• VKA pretratado pero bajo niveles de INR ineficaces (<2.0, documentado con al menos 2 mediciones consecutivas con al menos 24 horas de diferencia) en las últimas 6 semanas
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos.

Criterio de exclusión:

• Ataque isquémico transitorio en los 3 días anteriores a la inclusión en el estudio
• Accidente cerebrovascular grave e incapacitante (puntuación de Rankin modificada de 4-5, inclusive) en los 3 meses o cualquier accidente cerebrovascular en los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio
• Eventos tromboembólicos agudos o trombosis (venosa/arterial) en los últimos 14 días antes de la inclusión en el estudio
• Infarto agudo de miocardio en los últimos 14 días antes de la inclusión en el estudio
• Criterios relacionados con el corazón: trombo intracardíaco previo, trombo de bola flotante, tumor intracardíaco, trombo aórtico o ventricular izquierdo conocido
• Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindica la terapia anticoagulante
• Medicamentos/terapias concomitantes: Indicación de terapia anticoagulante para una afección distinta de la FA no valvular o el aleteo auricular (p. ej., tromboembolismo venoso). Uso concomitante de fármacos anticoagulantes, incluidos AVK, o inhibidores del factor IIa o del factor Xa. Tratamiento crónico con aspirina >100 mg o tratamiento antiplaquetario dual. Uso concomitante de inhibidores potentes tanto del citocromo P450 (CYP) 3A4 como de la glicoproteína P (P-gp), es decir, todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana y los siguientes agentes antimicóticos azólicos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) si se usan sistémicamente
• Condiciones concomitantes: Potencial fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas, embarazo o lactancia. Hipersensibilidad al tratamiento en investigación. Depuración de creatinina calculada (CrCl) < 15 ml/minuto en la visita de selección. Enfermedad hepática que se asocia con coagulopatía que conduce a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante. Cualquier condición grave que limitaría la esperanza de vida a menos de 3 meses (p. ej., malignidad avanzada, etc.). Procedimiento invasivo planificado con posibilidad de hemorragia no controlada o aumento del riesgo de accidente cerebrovascular, incluida la cirugía mayor, el cateterismo cardíaco o la cardioversión antes del TEE de final del tratamiento. Incapacidad para tomar medicamentos orales. Adicción continua a las drogas o abuso de alcohol