Explorando a eficácia de rivaroxabana oral uma vez ao dia para tratamento de trombo no átrio esquerdo/apêndice atrial esquerdo em indivíduos com fibrilação atrial não valvular ou flutter atrial (X-TRA)
22 de julho de 2016 atualizado por: Bayer
Um estudo de intervenção aberto, internacional, multicêntrico, explorando a eficácia de rivaroxabana oral uma vez ao dia (BAY 59-7939) para o tratamento de trombo atrial esquerdo/apêndice atrial esquerdo em indivíduos com fibrilação atrial não valvular ou flutter atrial
Um estudo para indivíduos com fibrilação atrial (FA) ou flutter atrial diagnosticados com trombo no átrio esquerdo (AE) ou no apêndice atrial esquerdo (LAA).
O estudo atribuirá indivíduos a rivaroxabana para tratamento de trombos.
O estudo medirá os resultados do trombo com base na imagem de eco e resultados clínicos comuns, como sangramento e acidente vascular cerebral ou tromboembolismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Hamburg, Alemanha, 20099
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
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Plovdiv, Bulgária, 4000
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Sofia, Bulgária, 1309
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Sofia, Bulgária, 1750
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Varna, Bulgária, 9010
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Moscow, Federação Russa, 121552
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Moscow, Federação Russa, 117997
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Moscow, Federação Russa, 115093
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Saratov, Federação Russa, 410039
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St. Petersburg, Federação Russa, 194156
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Creteil, França, 94010
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Marseille, França, 13005
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Paris, França, 75571
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TOULOUSE cedex, França, 31059
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Istanbul, Peru
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Istanbul, Peru, 34846
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Istanbul, Peru, 34662
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Samsun, Peru, 55139
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Krakow, Polônia, 31-121
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Lodz, Polônia, 91-347
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Lublin, Polônia, 20-954
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Warszawa, Polônia, 02-507
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Warszawa, Polônia, 02-005
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Wroclaw, Polônia, 50-420
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Donetsk, Ucrânia, 83045
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Kiev, Ucrânia, 03680
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Odesa, Ucrânia, 65025
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Uzhhorod, Ucrânia, 88000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade >/= 18 anos
- FA não valvar hemodinamicamente estável ou flutter atrial
- Trombo LA/LAA documentado na linha de base por ecocardiografia transesofágica (TEE) até 72 horas antes do início da medicação do estudo
- antagonista(s) da vitamina K (AVK)/novo(s) anticoagulante(s) oral(is) (NOAC) virgens ou não tratados dentro de 1 mês antes da assinatura do termo de consentimento informado
- VKA pré-tratado, mas sob níveis ineficazes de INR (<2,0, documentado com pelo menos 2 medições consecutivas com pelo menos 24 horas de intervalo) nas últimas 6 semanas
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados quando sexualmente ativos
Critério de exclusão:
- Ataque isquêmico transitório dentro de 3 dias antes da inclusão no estudo
- AVC grave e incapacitante (escore de Rankin modificado de 4-5, inclusive) dentro de 3 meses ou qualquer acidente vascular cerebral dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo
- Eventos tromboembólicos agudos ou trombose (venosa/arterial) nos últimos 14 dias antes da inclusão no estudo
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 14 dias antes da inclusão no estudo
- Critérios relacionados com o coração: Trombo intracardíaco prévio, Trombo em bola flutuante, Tumor intracardíaco, trombo ventricular esquerdo ou aórtico conhecido
- Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando terapia anticoagulante
- Medicamentos/terapias concomitantes: Indicação de terapia anticoagulante para uma condição diferente de FA não valvular ou flutter atrial (por exemplo, tromboembolismo venoso). Uso concomitante de drogas anticoagulantes, incluindo AVK, ou inibidores do fator IIa ou fator Xa. Terapia crônica com aspirina >100 mg ou terapia antiplaquetária dupla. Uso concomitante de inibidores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4 e da glicoproteína P (P-gp), ou seja, todos os inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana e os seguintes agentes antimicóticos azólicos - cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol - se usados sistemicamente
- Condições concomitantes: potencial para engravidar sem medidas contraceptivas adequadas, gravidez ou amamentação. Hipersensibilidade ao tratamento experimental. Depuração de creatinina calculada (CrCl) < 15 mL/minuto na visita de triagem. Doença hepática associada a coagulopatia levando a um risco de sangramento clinicamente relevante. Qualquer condição grave que limitaria a expectativa de vida a menos de 3 meses (por exemplo, malignidade avançada, etc.). Procedimento invasivo planejado com potencial para sangramento descontrolado ou risco aumentado de AVC, incluindo cirurgia de grande porte, cateterismo cardíaco ou cardioversão antes do ETE de fim de tratamento. Incapacidade de tomar medicação oral. Dependência contínua de drogas ou abuso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxabana
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Rivaroxabana 20 mg por via oral uma vez ao dia por 6 semanas; indivíduos com insuficiência renal grave a moderada (ou seja, CrCl de 15 a 49 mL/min, inclusive) receberão a dose ajustada de 15 mg por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos com resolução completa do trombo no átrio esquerdo ou no apêndice atrial esquerdo no final do tratamento
Prazo: Após 6 semanas
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A resolução completa é caracterizada como o sujeito está completamente livre de trombos confirmado na ecocardiografia transesofágica
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Após 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Categorias do resultado do trombo em indivíduos: resolvido, reduzido, inalterado, aumentado ou novo
Prazo: Após 6 semanas
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Após 6 semanas
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O número composto de acidentes vasculares cerebrais e eventos de embolia sistêmica do sistema nervoso não central
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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O número de todos os eventos hemorrágicos
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Trombose
- Flutter Atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 16320
- 2012-001062-15 (Número EudraCT)
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