Exploration de l'efficacité du rivaroxaban oral une fois par jour pour le traitement du thrombus dans l'oreillette gauche/l'appendice auriculaire gauche chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire ou de flutter auriculaire (X-TRA)
22 juillet 2016 mis à jour par: Bayer
Une étude ouverte, internationale, multicentrique et interventionnelle explorant l'efficacité du rivaroxaban oral une fois par jour (BAY 59-7939) pour le traitement du thrombus auriculaire gauche/appendice auriculaire gauche chez les sujets atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire ou de flutter auriculaire
Une étude portant sur des sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA) ou de flutter auriculaire qui reçoivent un diagnostic de thrombus auriculaire gauche (LA) ou d'appendice auriculaire gauche (LAA).
L'étude assignera des sujets au rivaroxaban pour le traitement des thrombus.
L'étude mesurera les résultats du thrombus en fonction de l'image d'écho et des résultats cliniques courants tels que les saignements et les accidents vasculaires cérébraux ou la thromboembolie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
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Hamburg, Allemagne, 20099
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
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Sofia, Bulgarie, 1309
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Sofia, Bulgarie, 1750
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Varna, Bulgarie, 9010
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Creteil, France, 94010
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Marseille, France, 13005
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Paris, France, 75571
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TOULOUSE cedex, France, 31059
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Moscow, Fédération Russe, 121552
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Moscow, Fédération Russe, 117997
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Moscow, Fédération Russe, 115093
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Saratov, Fédération Russe, 410039
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194156
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Krakow, Pologne, 31-121
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Lodz, Pologne, 91-347
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Lublin, Pologne, 20-954
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Warszawa, Pologne, 02-507
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Warszawa, Pologne, 02-005
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Wroclaw, Pologne, 50-420
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Istanbul, Turquie
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Istanbul, Turquie, 34846
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Istanbul, Turquie, 34662
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Samsun, Turquie, 55139
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Donetsk, Ukraine, 83045
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Kiev, Ukraine, 03680
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Odesa, Ukraine, 65025
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Uzhhorod, Ukraine, 88000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés >/= 18 ans
- FA non valvulaire hémodynamiquement stable ou flutter auriculaire
- Thrombus LA / LAA documenté au départ par échocardiographie transoesophagienne (TEE) jusqu'à 72 heures avant le début du médicament à l'étude
- antagoniste(s) de la vitamine K (AVK)/nouveau(x) anticoagulant(s) oral(s) (NACO) - naïfs ou non traités dans le mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé
- AVK prétraité mais sous des niveaux d'INR inefficaces (<2,0, documenté avec au moins 2 mesures consécutives espacées d'au moins 24 heures) au cours des 6 dernières semaines
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs
Critère d'exclusion:
- Accident ischémique transitoire dans les 3 jours précédant l'inclusion dans l'étude
- AVC grave et invalidant (score de Rankin modifié de 4 à 5 inclus) dans les 3 mois ou tout AVC dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude
- Événements thromboemboliques aigus ou thrombose (veineuse/artérielle) au cours des 14 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 14 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Critères liés au cœur : thrombus intracardiaque antérieur, thrombus à bille flottante, tumeur intracardiaque, thrombus ventriculaire ou aortique gauche connu
- Saignement actif ou risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement anticoagulant
- Médicaments/thérapies concomitants : Indication d'un traitement anticoagulant pour une affection autre que la FA non valvulaire ou le flutter auriculaire (p. ex. thromboembolie veineuse). Utilisation concomitante d'anticoagulants, dont les AVK, ou d'inhibiteurs du facteur IIa ou du facteur Xa. Traitement chronique par aspirine > 100 mg ou bithérapie antiplaquettaire. Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4 et de la glycoprotéine P (P-gp), c'est-à-dire tous les inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine et les agents antimycosiques azolés suivants - kétoconazole, itraconazole, voriconazole et posaconazole - en cas d'utilisation systémique
- Conditions concomitantes : potentiel de procréation sans mesures contraceptives appropriées, grossesse ou allaitement. Hypersensibilité au traitement expérimental. Clairance de la créatinine calculée (CrCl) < 15 mL/minute lors de la visite de sélection. Maladie hépatique associée à une coagulopathie entraînant un risque hémorragique cliniquement pertinent. Toute affection grave qui limiterait l'espérance de vie à moins de 3 mois (par exemple, malignité avancée, etc.). Procédure invasive planifiée avec potentiel de saignement incontrôlé ou risque accru d'accident vasculaire cérébral, y compris chirurgie majeure, cathétérisme cardiaque ou cardioversion avant l'ETO de fin de traitement. Incapacité à prendre des médicaments par voie orale. Toxicomanie ou abus d'alcool en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rivaroxaban
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Rivaroxaban 20 mg par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines ; les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère à modérée (c.-à-d., ClCr de 15 à 49 mL/min, inclus) recevront la dose ajustée de 15 mg par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets ayant une résolution complète du thrombus auriculaire gauche ou de l'appendice auriculaire gauche à la fin du traitement
Délai: Après 6 semaines
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La résolution complète est caractérisée par le fait que le sujet est complètement exempt de thrombus confirmé par échocardiographie transœsophagienne
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Après 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Catégories de résultat de thrombus chez les sujets : résolu, réduit, inchangé, élargi ou nouveau
Délai: Après 6 semaines
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Après 6 semaines
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Le nombre composite d'accidents vasculaires cérébraux et d'événements d'embolie systémique non liés au système nerveux central
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Le nombre de tous les événements hémorragiques
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Première publication (Estimation)
24 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Thrombose
- Flutter auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 16320
- 2012-001062-15 (Numéro EudraCT)
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