Onderzoek naar de werkzaamheid van eenmaal daags oraal rivaroxaban voor de behandeling van trombus in het linker atrium/linker atrium aneurysma bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren of atriumflutter (X-TRA)
22 juli 2016 bijgewerkt door: Bayer
Een open-label, internationaal, multicenter, interventioneel onderzoek naar de werkzaamheid van eenmaal daags oraal rivaroxaban (BAY 59-7939) voor de behandeling van trombus in het linker atrium/linker atriumoor bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren of atriumflutter
Een studie voor proefpersonen met atriumfibrilleren (AF) of atriumflutter bij wie de diagnose linker atrium (LA) of linker atrium aneurysma (LAA) trombus is gesteld.
De studie zal proefpersonen toewijzen aan rivaroxaban voor de behandeling van trombi.
De studie zal trombusuitkomsten meten op basis van echobeelden en veelvoorkomende klinische uitkomsten zoals bloedingen en beroertes of trombo-embolie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
-
Sofia, Bulgarije, 1309
-
Sofia, Bulgarije, 1750
-
Varna, Bulgarije, 9010
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Hamburg, Duitsland, 20099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
-
Marseille, Frankrijk, 13005
-
Paris, Frankrijk, 75571
-
TOULOUSE cedex, Frankrijk, 31059
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
-
Istanbul, Kalkoen, 34846
-
Istanbul, Kalkoen, 34662
-
Samsun, Kalkoen, 55139
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne, 83045
-
Kiev, Oekraïne, 03680
-
Odesa, Oekraïne, 65025
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88000
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-121
-
Lodz, Polen, 91-347
-
Lublin, Polen, 20-954
-
Warszawa, Polen, 02-507
-
Warszawa, Polen, 02-005
-
Wroclaw, Polen, 50-420
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
-
Moscow, Russische Federatie, 115093
-
Saratov, Russische Federatie, 410039
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194156
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen >/= 18 jaar
- Hemodynamisch stabiele niet-valvulaire AF of atriale flutter
- LA/LAA trombus gedocumenteerd bij baseline door transoesofageale echocardiografie (TEE) tot 72 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
- vitamine K-antagonist(en) (VKA)/nieuwe orale anticoagulantia (NOAC)-naïef of onbehandeld binnen 1 maand voorafgaand aan ondertekening van het toestemmingsformulier
- VKA voorbehandeld maar onder ineffectieve INR-waarden (<2,0, gedocumenteerd met ten minste 2 opeenvolgende metingen die ten minste 24 uur uit elkaar liggen) in de afgelopen 6 weken
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn
Uitsluitingscriteria:
- Voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Ernstige, invaliderende beroerte (aangepaste Rankin-score van 4-5, inclusief) binnen 3 maanden of een beroerte binnen 14 dagen vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Acute trombo-embolische voorvallen of trombose (veneus/arterieel) binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Acuut myocardinfarct in de laatste 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Hartgerelateerde criteria: eerdere intracardiale trombus, vrij zwevende baltrombus, intracardiale tumor, bekende linkerventrikel- of aorta-trombus
- Actieve bloeding of een hoog risico op bloeding is een contra-indicatie voor antistollingstherapie
- Gelijktijdige geneesmiddelen/therapieën: Indicatie voor antistollingstherapie voor een andere aandoening dan niet-valvulair AF of atriumflutter (bijv. veneuze trombo-embolie). Gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen, waaronder VKA, of factor IIa- of factor Xa-remmers. Chronische aspirinetherapie > 100 mg of dubbele plaatjesaggregatieremmers. Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van zowel cytochroom P450 (CYP) 3A4 als P-glycoproteïne (P-gp), dwz alle proteaseremmers van het humaan immunodeficiëntievirus en de volgende azoolantimycotica - ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol - indien systemisch gebruikt
- Gelijktijdige aandoeningen: vruchtbare leeftijd zonder de juiste anticonceptiemaatregelen, zwangerschap of borstvoeding. Overgevoeligheid voor onderzoeksbehandeling. Berekende creatinineklaring (CrCl) < 15 ml/minuut bij het screeningsbezoek. Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie die leidt tot een klinisch relevant bloedingsrisico. Elke ernstige aandoening die de levensverwachting zou beperken tot minder dan 3 maanden (bijv. gevorderde maligniteit, enz.). Geplande invasieve procedure met potentieel voor ongecontroleerde bloeding of verhoogd risico op een beroerte, waaronder een grote operatie, hartkatheterisatie of cardioversie voorafgaand aan het einde van de TEE van de behandeling. Onvermogen om orale medicatie in te nemen. Aanhoudende drugsverslaving of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivaroxaban
|
Rivaroxaban 20 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 weken; proefpersonen met een ernstige tot matige nierfunctiestoornis (dwz CrCl van 15 tot 49 ml/min, inclusief) zullen de aangepaste dosis van 15 mg oraal eenmaal daags krijgen gedurende 6 weken in het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen bij wie de trombus in het linker atrium of het linker atriumaanhangsel volledig is verdwenen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Na 6 weken
|
Volledige resolutie wordt gekenmerkt doordat de patiënt volledig trombusvrij is, bevestigd op transoesofageale echocardiografie
|
Na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Categorieën van trombusuitkomst bij proefpersonen: opgelost, verminderd, ongewijzigd, vergroot of nieuw
Tijdsspanne: Na 6 weken
|
Na 6 weken
|
|
Het samengestelde aantal gevallen van beroerte en systemische embolie buiten het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
Het aantal van alle bloedingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Trombose
- Atriale flutter
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Rivaroxaban
Andere studie-ID-nummers
- 16320
- 2012-001062-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .