Untersuchung der Wirksamkeit von einmal täglich oralem Rivaroxaban zur Behandlung von Thrombus im linken Vorhof/im linken Vorhofohr bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (X-TRA)
22. Juli 2016 aktualisiert von: Bayer
Eine offene, internationale, multizentrische, interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von einmal täglich oralem Rivaroxaban (BAY 59-7939) zur Behandlung von Thrombus im linken Vorhof/linken Vorhofohr bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Eine Studie für Probanden mit Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern, bei denen ein Thrombus im linken Vorhof (LA) oder im linken Vorhofohr (LAA) diagnostiziert wurde.
Die Studie wird Probanden Rivaroxaban zur Behandlung von Thromben zuordnen.
Die Studie wird die Thrombus-Ergebnisse basierend auf Echobildern und häufigen klinischen Ergebnissen wie Blutungen und Schlaganfällen oder Thromboembolien messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
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Sofia, Bulgarien, 1309
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Sofia, Bulgarien, 1750
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Varna, Bulgarien, 9010
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Berlin, Deutschland, 13353
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Hamburg, Deutschland, 20099
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
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Creteil, Frankreich, 94010
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Marseille, Frankreich, 13005
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Paris, Frankreich, 75571
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TOULOUSE cedex, Frankreich, 31059
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Krakow, Polen, 31-121
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Lodz, Polen, 91-347
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Lublin, Polen, 20-954
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Warszawa, Polen, 02-507
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Warszawa, Polen, 02-005
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Wroclaw, Polen, 50-420
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Moscow, Russische Föderation, 121552
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Moscow, Russische Föderation, 117997
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Moscow, Russische Föderation, 115093
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Saratov, Russische Föderation, 410039
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194156
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Istanbul, Truthahn
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Istanbul, Truthahn, 34846
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Istanbul, Truthahn, 34662
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Samsun, Truthahn, 55139
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Donetsk, Ukraine, 83045
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Kiev, Ukraine, 03680
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Odesa, Ukraine, 65025
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Uzhhorod, Ukraine, 88000
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen >/= 18 Jahre
- Hämodynamisch stabiles nichtvalvuläres Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
- LA/LAA-Thrombus, dokumentiert zu Studienbeginn durch transösophageale Echokardiographie (TEE) bis zu 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation
- Vitamin-K-Antagonist(en) (VKA)/neue orale Antikoagulanz(en) (NOAK)-naiv oder unbehandelt innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- VKA vorbehandelt, aber unter unwirksamen INR-Werten (<2,0, dokumentiert mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 24 Stunden) innerhalb der letzten 6 Wochen
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Transiente ischämische Attacke innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschluss
- Schwerer, behindernder Schlaganfall (modifizierter Rankin-Score von 4-5, einschließlich) innerhalb von 3 Monaten oder jeder Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments
- Akute thromboembolische Ereignisse oder Thrombosen (venös/arteriell) innerhalb der letzten 14 Tage vor Studieneinschluss
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 14 Tage vor Studieneinschluss
- Herzbezogene Kriterien: Früherer intrakardialer Thrombus, frei schwebender Kugelthrombus, intrakardialer Tumor, bekannter linksventrikulärer oder aortaler Thrombus
- Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko, was eine Antikoagulanzientherapie kontraindiziert
- Begleitende Arzneimittel/Therapien: Indikation für eine Antikoagulanzientherapie für eine andere Erkrankung als nichtvalvuläres Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (z. B. venöse Thromboembolie). Gleichzeitige Anwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich VKA, oder Faktor-IIa- oder Faktor-Xa-Inhibitoren. Chronische Aspirintherapie >100 mg oder duale Thrombozytenaggregationshemmung. Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren sowohl des Cytochrom P450 (CYP) 3A4 als auch des P-Glykoproteins (P-gp), dh aller Protease-Inhibitoren des humanen Immundefizienzvirus und der folgenden Azol-Antimykotika – Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol – bei systemischer Anwendung
- Begleiterkrankungen: Gebärfähigkeit ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen, Schwangerschaft oder Stillzeit. Überempfindlichkeit gegen Prüfbehandlung. Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/Minute beim Screening-Besuch. Lebererkrankung, die mit einer Koagulopathie einhergeht, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko führt. Jeder schwere Zustand, der die Lebenserwartung auf weniger als 3 Monate begrenzen würde (z. B. fortgeschrittene Malignität usw.). Geplanter invasiver Eingriff mit Potenzial für unkontrollierte Blutungen oder erhöhtes Schlaganfallrisiko, einschließlich größerer Operationen, Herzkatheterisierung oder Kardioversion vor Abschluss der TEE. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen. Anhaltende Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rivaroxaban
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Rivaroxaban 20 mg p.o. einmal täglich für 6 Wochen; Probanden mit schwerer bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (dh CrCl von 15 bis 49 ml/min einschließlich) erhalten in der Studie die angepasste Dosis von 15 mg oral einmal täglich für 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Auflösung des Thrombus im linken Vorhof oder im linken Vorhofohr am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
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Eine vollständige Auflösung ist dadurch gekennzeichnet, dass das Subjekt vollständig thrombusfrei ist, bestätigt durch die transösophageale Echokardiographie
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Nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kategorien des Thrombus-Ergebnisses bei Probanden: abgeklungen, reduziert, unverändert, vergrößert oder neu
Zeitfenster: Nach 6 Wochen
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Nach 6 Wochen
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Die zusammengesetzte Anzahl von Schlaganfällen und systemischen Embolieereignissen außerhalb des Zentralnervensystems
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Die Anzahl aller Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Thrombose
- Vorhofflattern
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Rivaroxaban
Andere Studien-ID-Nummern
- 16320
- 2012-001062-15 (EudraCT-Nummer)
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