Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności doustnego rywaroksabanu podawanego raz dziennie w leczeniu skrzepliny w lewym przedsionku/uszkodzeniu lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków (X-TRA)

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie oceniające skuteczność doustnego rywaroksabanu podawanego raz dziennie (BAY 59-7939) w leczeniu zakrzepicy w lewym przedsionku/uszkodzeniu lewego przedsionka u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków

Badanie dla pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) lub trzepotaniem przedsionków, u których zdiagnozowano zakrzep w lewym przedsionku (LA) lub uszka lewego przedsionka (LAA). Badanie przydzieli pacjentów do leczenia rywaroksabanem w leczeniu skrzeplin. Badanie będzie mierzyć skutki zakrzepicy na podstawie obrazu echokardiograficznego i typowych wyników klinicznych, takich jak krwawienie i udar lub choroba zakrzepowo-zatorowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
      • Sofia, Bułgaria, 1309
      • Sofia, Bułgaria, 1750
      • Varna, Bułgaria, 9010
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410039
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
      • Marseille, Francja, 13005
      • Paris, Francja, 75571
      • TOULOUSE cedex, Francja, 31059
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34846
      • Istanbul, Indyk, 34662
      • Samsun, Indyk, 55139
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Hamburg, Niemcy, 20099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-121
      • Lodz, Polska, 91-347
      • Lublin, Polska, 20-954
      • Warszawa, Polska, 02-507
      • Warszawa, Polska, 02-005
      • Wroclaw, Polska, 50-420
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
      • Kiev, Ukraina, 03680
      • Odesa, Ukraina, 65025
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >/= 18 lat
  • Hemodynamicznie stabilne niezastawkowe AF lub trzepotanie przedsionków
  • Skrzeplina w LA/LAA udokumentowana na początku badania za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) do 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • antagoniści witaminy K (VKA)/nowe doustne antykoagulanty (NOAC) wcześniej nieleczeni lub nieleczeni w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  • Wstępnie leczony VKA, ale poniżej nieskutecznych poziomów INR (<2,0, udokumentowane z co najmniej 2 kolejnymi pomiarami w odstępie co najmniej 24 godzin) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
  • Ciężki, powodujący niepełnosprawność udar (zmodyfikowana ocena Rankina 4-5 włącznie) w ciągu 3 miesięcy lub jakikolwiek udar w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub zakrzepica (żylna/tętnicza) w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem do badania
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem do badania
  • Kryteria związane z sercem: wcześniejsza skrzeplina wewnątrzsercowa, skrzeplina w swobodnej kuli, guz wewnątrzsercowy, znana skrzeplina w lewej komorze lub aorcie
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia przeciwwskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Jednoczesne leki/terapie: Wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku choroby innej niż niezastawkowe AF lub trzepotanie przedsionków (np. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa). Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym VKA lub inhibitorów czynnika IIa lub czynnika Xa. Przewlekła terapia aspiryną >100 mg lub podwójna terapia przeciwpłytkowa. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów zarówno cytochromu P450 (CYP) 3A4, jak i glikoproteiny P (P-gp), tj. wszystkich inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności oraz następujących azolowych leków przeciwgrzybiczych – ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu i pozakonazolu – jeśli są stosowane ogólnoustrojowo
  • Stany towarzyszące: zdolność do zajścia w ciążę bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych, ciąża lub karmienie piersią. Nadwrażliwość na leczenie eksperymentalne. Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) < 15 ml/min podczas wizyty przesiewowej. Choroba wątroby związana z koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia. Każdy poważny stan, który ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 3 miesięcy (np. zaawansowany nowotwór itp.). Planowana procedura inwazyjna z możliwością niekontrolowanego krwawienia lub zwiększonego ryzyka udaru mózgu, w tym poważna operacja, cewnikowanie serca lub kardiowersja przed zakończeniem leczenia TEE. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych. Ciągłe uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rywaroksaban 20 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni; pacjenci z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. CrCl od 15 do 49 ml/min włącznie) będą otrzymywać w badaniu dostosowaną dawkę 15 mg doustnie raz na dobę przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem skrzepliny w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
Całkowite ustąpienie charakteryzuje się całkowitym brakiem zakrzepów w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym
Po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kategorie wyniku skrzepliny u badanych: ustąpiona, zmniejszona, niezmieniona, powiększona lub nowa
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
Po 6 tygodniach
Złożona liczba zdarzeń udaru i zatorowości systemowej niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba wszystkich przypadków krwawienia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16320
  • 2012-001062-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj