Kerran päivässä annettavan oraalisen rivaroksabaanin tehokkuuden tutkiminen trombin hoidossa vasemman eteisen/vasemman eteisen lisäkkeessä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä tai eteislepatus (X-TRA)
perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Avoin, kansainvälinen, monikeskus, interventiotutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä suun kautta otettavan rivaroksabaanin (BAY 59-7939) tehokkuutta vasemman eteisen/vasemman eteisen lisätukoksen hoidossa potilailla, joilla on ei-valvulaarista eteisvärinää tai eteisvärinä
Tutkimus koehenkilöille, joilla on eteisvärinä (AF) tai eteislepatus ja joilla on diagnosoitu vasemman eteisen (LA) tai vasemman eteisen lisäosan (LAA) trombi.
Tutkimuksessa kohteet määrätään rivaroksabaanille veritulppien hoitoon.
Tutkimuksessa mitataan veritulpan tuloksia kaikukuvan ja yleisten kliinisten tulosten, kuten verenvuodon ja aivohalvauksen tai tromboembolian, perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
-
Sofia, Bulgaria, 1309
-
Sofia, Bulgaria, 1750
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-121
-
Lodz, Puola, 91-347
-
Lublin, Puola, 20-954
-
Warszawa, Puola, 02-507
-
Warszawa, Puola, 02-005
-
Wroclaw, Puola, 50-420
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Marseille, Ranska, 13005
-
Paris, Ranska, 75571
-
TOULOUSE cedex, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Hamburg, Saksa, 20099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04289
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
-
Istanbul, Turkki, 34846
-
Istanbul, Turkki, 34662
-
Samsun, Turkki, 55139
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83045
-
Kiev, Ukraina, 03680
-
Odesa, Ukraina, 65025
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115093
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410039
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Hemodynaamisesti stabiili ei-valvulaarinen AF tai eteislepatus
- LA/LAA-tukos, joka on dokumentoitu lähtötilanteessa transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) enintään 72 tuntia ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- K-vitamiiniantagonisti(t) (VKA)/uudet oraaliset antikoagulantit (NOAC) eivät ole aiemmin saaneet tai hoitamattomia 1 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- VKA esikäsitelty, mutta tehottomia INR-tasoja (<2,0, dokumentoitu vähintään 2 peräkkäistä mittausta, joiden väli on vähintään 24 tuntia) viimeisen 6 viikon aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä seksuaalisesti aktiivisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ohimenevä iskeeminen hyökkäys 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Vaikea, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus (muokattu Rankin-pistemäärä 4–5, mukaan lukien) 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aivohalvaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Akuutit tromboemboliset tapahtumat tai tromboosi (laskimo/valtimo) viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Akuutti sydäninfarkti viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Sydämeen liittyvät kriteerit: Aiempi sydämensisäinen trombi, vapaasti kelluva pallotukos, sydämensisäinen kasvain, tunnettu vasemman kammion tai aorttatukos
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuodon riski, joka on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon
- Samanaikaiset lääkkeet/hoidot: Käyttöaihe antikoagulanttihoitoon muun kuin ei-valvulaarisen AF:n tai eteislepatuksen (esim. laskimotromboembolia) yhteydessä. Antikoagulanttien, mukaan lukien VKA:n tai tekijä IIa:n tai tekijä Xa:n estäjien, samanaikainen käyttö. Krooninen aspiriinihoito >100 mg tai kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito. Vahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien, eli kaikkien ihmisen immuunikatoviruksen proteaasi-inhibiittorien ja seuraavien atsoli-mykoottisten aineiden - ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli, jos niitä käytetään systeemisesti - samanaikainen käyttö
- Samanaikaiset tilat: Hedelmällisyys ilman asianmukaista ehkäisyä, raskaus tai imetys. Yliherkkyys tutkittavalle hoidolle. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 15 ml/minuutti seulontakäynnillä. Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia, joka johtaa kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin. Mikä tahansa vakava sairaus, joka rajoittaisi elinajanodotteen alle 3 kuukauteen (esim. pitkälle edennyt pahanlaatuisuus jne.). Suunniteltu invasiivinen toimenpide, johon liittyy hallitsematon verenvuoto tai lisääntynyt aivohalvauksen riski, mukaan lukien suuri leikkaus, sydämen katetrointi tai kardioversio ennen hoidon loppua TEE:tä. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä. Jatkuva huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani
|
Rivaroksabaani 20 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan; Koehenkilöt, joilla on vaikea tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eli CrCl 15-49 ml/min, mukaan lukien), saavat mukautetun annoksen 15 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla vasemman eteisen tai vasemman eteisen lisätukoksen veritulppa hävisi kokonaan hoidon lopussa
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua
|
Täydelliselle erottelukyvylle on tunnusomaista, että koehenkilö on täysin veritulppavapaa, joka on varmistettu transesofageaalisessa kaikukardiografiassa
|
6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veritulpan lopputuloksen luokat koehenkilöillä: parantunut, vähentynyt, muuttumaton, suurentunut tai uusi
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua
|
6 viikon kuluttua
|
|
Aivohalvauksen ja ei-keskushermoston systeemisen emboliatapahtumien yhdistelmämäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Kaikkien verenvuototapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Tromboosi
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16320
- 2012-001062-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .