Изучение эффективности перорального приема ривароксабана один раз в день для лечения тромбов в левом предсердии / ушке левого предсердия у субъектов с неклапанной фибрилляцией предсердий или трепетанием предсердий (X-TRA)
22 июля 2016 г. обновлено: Bayer
Открытое международное многоцентровое интервенционное исследование по изучению эффективности перорального приема ривароксабана один раз в день (BAY 59-7939) для лечения тромбов левого предсердия / ушка левого предсердия у субъектов с неклапанной фибрилляцией предсердий или трепетанием предсердий
Исследование для субъектов с мерцательной аритмией (ФП) или трепетанием предсердий, у которых диагностирован тромб левого предсердия (ЛП) или ушка левого предсердия (УЛП).
В ходе исследования испытуемым будет назначен ривароксабан для лечения тромбов.
В исследовании будут оцениваться исходы тромбоза на основе эхо-изображения и общих клинических исходов, таких как кровотечение, инсульт или тромбоэмболия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
-
Sofia, Болгария, 1309
-
Sofia, Болгария, 1750
-
Varna, Болгария, 9010
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Hamburg, Германия, 20099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04289
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-121
-
Lodz, Польша, 91-347
-
Lublin, Польша, 20-954
-
Warszawa, Польша, 02-507
-
Warszawa, Польша, 02-005
-
Wroclaw, Польша, 50-420
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
-
Moscow, Российская Федерация, 115093
-
Saratov, Российская Федерация, 410039
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194156
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция
-
Istanbul, Турция, 34846
-
Istanbul, Турция, 34662
-
Samsun, Турция, 55139
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83045
-
Kiev, Украина, 03680
-
Odesa, Украина, 65025
-
Uzhhorod, Украина, 88000
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
-
Marseille, Франция, 13005
-
Paris, Франция, 75571
-
TOULOUSE cedex, Франция, 31059
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте >/= 18 лет
- Гемодинамически стабильная неклапанная ФП или трепетание предсердий
- Тромб левого/левого предсердия, подтвержденный исходно с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) не позднее, чем за 72 часа до начала приема исследуемого препарата
- антагонист(ы) витамина К (АВК)/новые пероральные антикоагулянты (НОАК) - ранее не получавшие лечение или не получавшие лечения в течение 1 месяца до подписания формы информированного согласия
- Предварительно обработанный АВК, но с неэффективным уровнем МНО (<2,0, задокументировано) по крайней мере с 2 последовательными измерениями с интервалом не менее 24 часов) в течение последних 6 недель
- Женщины детородного возраста и мужчины должны договориться об использовании адекватных противозачаточных средств во время сексуальной активности.
Критерий исключения:
- Транзиторная ишемическая атака в течение 3 дней до включения в исследование
- Тяжелый инвалидизирующий инсульт (4–5 баллов по модифицированной шкале Рэнкина включительно) в течение 3 месяцев или любой инсульт в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата
- Острые тромбоэмболические явления или тромбоз (венозный/артериальный) в течение последних 14 дней до включения в исследование
- Острый инфаркт миокарда в течение последних 14 дней до включения в исследование
- Критерии, связанные с сердцем: Предыдущий внутрисердечный тромб, свободно плавающий шаровидный тромб, внутрисердечная опухоль, известный тромб левого желудочка или аорты.
- Активное кровотечение или высокий риск кровотечения противопоказаны антикоагулянтной терапией.
- Сопутствующие препараты/терапия: Показания к антикоагулянтной терапии при состояниях, отличных от неклапанной ФП или трепетания предсердий (например, венозная тромбоэмболия). Одновременное применение антикоагулянтов, включая АВК, или ингибиторов фактора IIa или фактора Ха. Длительная терапия аспирином >100 мг или двойная антитромбоцитарная терапия. Одновременное применение сильных ингибиторов как цитохрома P450 (CYP) 3A4, так и гликопротеина P (P-gp), т. е. всех ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека и следующих азольных антимикотиков — кетоконазола, итраконазола, вориконазола и позаконазола — при системном применении
- Сопутствующие состояния: способность к деторождению без надлежащих мер контрацепции, беременность или кормление грудью. Повышенная чувствительность к исследуемому лечению. Расчетный клиренс креатинина (CrCl) < 15 мл/мин на скрининговом визите. Заболевание печени, связанное с коагулопатией, приводящее к клинически значимому риску кровотечения. Любое тяжелое состояние, при котором ожидаемая продолжительность жизни ограничивается менее чем 3 месяцами (например, прогрессирующее злокачественное новообразование и т. д.). Запланированная инвазивная процедура с возможностью неконтролируемого кровотечения или повышенного риска инсульта, в том числе обширная операция, катетеризация сердца или кардиоверсия до ЧЭЭ в конце лечения. Невозможность перорального приема лекарств. Постоянная наркомания или злоупотребление алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан
|
Ривароксабан 20 мг перорально один раз в день в течение 6 недель; субъекты с тяжелой и умеренной почечной недостаточностью (то есть, CrCl от 15 до 49 мл/мин включительно) будут получать скорректированную дозу 15 мг перорально один раз в день в течение 6 недель в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с полным разрешением тромба левого предсердия или ушка левого предсердия в конце лечения
Временное ограничение: Через 6 недель
|
Полное разрешение характеризуется полным отсутствием тромбов, что подтверждается чреспищеводной эхокардиографией.
|
Через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Категории исхода тромба у субъектов: рассосавшийся, уменьшенный, неизмененный, увеличенный или новый
Временное ограничение: Через 6 недель
|
Через 6 недель
|
|
Суммарное число случаев инсульта и системной эмболии вне центральной нервной системы
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Количество всех кровотечений
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Тромбоз
- Трепетание предсердий
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 16320
- 2012-001062-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .