Udforskning af effektiviteten af Rivaroxaban én gang dagligt oralt til behandling af trombe i venstre atrium/venstre atriums vedhæng hos personer med ikke-valvulær atrieflimren eller atrieflimren (X-TRA)
22. juli 2016 opdateret af: Bayer
Et åbent, internationalt, multicenter, interventionsstudie, der udforsker effektiviteten af oralt Rivaroxaban én gang dagligt (BAY 59-7939) til behandling af venstre atriel/venstre atriel vedhængstrombe hos personer med ikke-valvulær atrieflimren eller atrieflimren
En undersøgelse for forsøgspersoner med atrieflimren (AF) eller atrieflimren, som er diagnosticeret med venstre atriel (LA) eller venstre atriel appendage (LAA) trombe.
Undersøgelsen vil tildele forsøgspersoner til rivaroxaban til behandling af tromber.
Studiet vil måle trombeudfald baseret på ekkobillede og almindelige kliniske udfald såsom blødning og slagtilfælde eller tromboemboli.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
-
Sofia, Bulgarien, 1309
-
Sofia, Bulgarien, 1750
-
Varna, Bulgarien, 9010
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410039
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
-
Marseille, Frankrig, 13005
-
Paris, Frankrig, 75571
-
TOULOUSE cedex, Frankrig, 31059
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun
-
Istanbul, Kalkun, 34846
-
Istanbul, Kalkun, 34662
-
Samsun, Kalkun, 55139
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-121
-
Lodz, Polen, 91-347
-
Lublin, Polen, 20-954
-
Warszawa, Polen, 02-507
-
Warszawa, Polen, 02-005
-
Wroclaw, Polen, 50-420
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Hamburg, Tyskland, 20099
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83045
-
Kiev, Ukraine, 03680
-
Odesa, Ukraine, 65025
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen >/= 18 år
- Hæmodynamisk stabil nonvalvulær AF eller atrieflimren
- LA/LAA-thrombe dokumenteret ved baseline ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) op til 72 timer før start af studiemedicin
- vitamin K-antagonist(er) (VKA)/nye orale antikoagulantia(NOAC)-naive eller ubehandlede inden for 1 måned før underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
- VKA forbehandlet, men under ineffektive INR-niveauer (<2,0, dokumenteret med mindst 2 på hinanden følgende målinger med mindst 24 timers mellemrum) inden for de sidste 6 uger
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskæmisk anfald inden for 3 dage før undersøgelsens inklusion
- Svært, invaliderende slagtilfælde (modificeret Rankin-score på 4-5 inklusive) inden for 3 måneder eller ethvert slagtilfælde inden for 14 dage før starten af studielægemidlet
- Akutte tromboemboliske hændelser eller trombose (venøs/arteriel) inden for de sidste 14 dage før undersøgelsens inklusion
- Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 14 dage før undersøgelsens inklusion
- Hjerterelaterede kriterier: Tidligere intrakardial trombe, fritflydende kugletrombe, intrakardial tumor, kendt venstre ventrikulær eller aorta-trombe
- Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindiceret antikoagulantbehandling
- Samtidig medicin/terapier: Indikation for antikoagulantbehandling ved en anden tilstand end nonvalvulær AF eller atrieflimren (f.eks. venøs tromboemboli). Samtidig brug af antikoagulerende lægemidler, herunder VKA, eller faktor IIa eller faktor Xa-hæmmere. Kronisk aspirinbehandling >100 mg eller dobbelt antiblodpladebehandling. Samtidig brug af stærke hæmmere af både cytochrom P450 (CYP) 3A4 og P-glycoprotein (P-gp), dvs. alle humane immundefektvirus-proteasehæmmere og følgende azol-antimykotika-ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol-if anvendes systemisk
- Samtidige tilstande: Fertilitet uden passende præventionsforanstaltninger, graviditet eller amning. Overfølsomhed over for undersøgelsesbehandling. Beregnet kreatininclearance (CrCl) < 15 ml/minut ved screeningsbesøget. Leversygdom, som er forbundet med koagulopati, hvilket fører til en klinisk relevant blødningsrisiko. Enhver alvorlig tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 3 måneder (f.eks. fremskreden malignitet osv.). Planlagt invasiv procedure med potentiale for ukontrolleret blødning eller øget risiko for slagtilfælde, inklusive større operationer, hjertekateterisering eller kardioversion før afslutningen af behandlingens TEE. Manglende evne til at tage oral medicin. Vedvarende stofmisbrug eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rivaroxaban
|
Rivaroxaban 20 mg oralt én gang dagligt i 6 uger; forsøgspersoner med svær til moderat nedsat nyrefunktion (dvs. CrCl på 15 til 49 ml/min inklusive) vil modtage den justerede dosis på 15 mg oralt én gang dagligt i 6 uger i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af venstre atriel eller venstre atriel vedhængsthrombose ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Efter 6 uger
|
Fuldstændig opløsning er karakteriseret som forsøgspersonen er fuldstændig trombefri bekræftet på transøsofageal ekkokardiografi
|
Efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kategorier af trombeudfald hos forsøgspersoner: løst, reduceret, uændret, forstørret eller ny
Tidsramme: Efter 6 uger
|
Efter 6 uger
|
|
Det sammensatte antal af slagtilfælde og systemiske embolihændelser uden for centralnervesystemet
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
Antallet af alle blødningshændelser
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2013
Først opslået (Skøn)
24. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2016
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Trombose
- Atrieflimren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
Andre undersøgelses-id-numre
- 16320
- 2012-001062-15 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .