Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi egyszeri orális rivaroxaban hatékonyságának feltárása a bal pitvarban/bal pitvari függelékben előforduló trombusok kezelésében nonvalvuláris pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegeknél (X-TRA)

2016. július 22. frissítette: Bayer

Nyílt, nemzetközi, többközpontú, intervenciós vizsgálat, amely a naponta egyszer orális rivaroxaban (BAY 59-7939) hatékonyságát vizsgálja a bal pitvari/bal pitvari függelék trombusának kezelésére nem billentyűs pitvarfibrillációban vagy pitvarremegésben szenvedő betegeknél

Pitvarfibrillációban (AF) vagy pitvarlebegésben szenvedő alanyok vizsgálata, akiknél bal pitvari (LA) vagy bal pitvari függelék (LAA) trombust diagnosztizáltak. A vizsgálat során az alanyokat a trombusok kezelésére rivaroxabannal kezelik. A tanulmány a thrombus kimenetelét visszhangkép és gyakori klinikai eredmények, például vérzés és stroke vagy thromboembolia alapján méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
      • Sofia, Bulgária, 1309
      • Sofia, Bulgária, 1750
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
      • Marseille, Franciaország, 13005
      • Paris, Franciaország, 75571
      • TOULOUSE cedex, Franciaország, 31059
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-121
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
      • Warszawa, Lengyelország, 02-005
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-420
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
      • Hamburg, Németország, 20099
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53105
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04289
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121552
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115093
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410039
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34846
      • Istanbul, Pulyka, 34662
      • Samsun, Pulyka, 55139
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83045
      • Kiev, Ukrajna, 03680
      • Odesa, Ukrajna, 65025
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak vagy nők
  • Hemodinamikailag stabil nonvalvuláris AF vagy pitvari lebegés
  • LA/LAA thrombus a kiinduláskor transzoesophagealis echocardiographiával (TEE) dokumentált, 72 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
  • K-vitamin antagonista(k) (VKA)/új orális antikoaguláns(ok) (NOAC) naiv vagy kezeletlen a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 1 hónapon belül
  • VKA előkezelt, de hatástalan INR-szint alatt (<2,0, dokumentált legalább 2 egymást követő méréssel, amelyek között legalább 24 óra különbség van) az elmúlt 6 héten belül
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak szexuális életük során

Kizárási kritériumok:

  • Átmeneti ischaemiás roham a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 napon belül
  • Súlyos, fogyatékosságot okozó stroke (módosított Rankin pontszám 4-5, beleértve) 3 hónapon belül vagy bármilyen stroke a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 14 napon belül
  • Akut tromboembóliás események vagy trombózis (vénás/artériás) a vizsgálatba való felvételt megelőző 14 napon belül
  • Akut miokardiális infarktus a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 14 napon belül
  • Szívvel kapcsolatos kritériumok: korábbi intrakardiális thrombus, szabadon lebegő golyós thrombus, intracardialis daganat, ismert bal kamrai vagy aorta thrombus
  • Aktív vérzés vagy magas vérzési kockázat ellenjavallt az antikoaguláns terápia
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek/terápiák: Antikoaguláns terápia javallata a nem billentyűs AF-től vagy a pitvarlebegéstől (pl. vénás thromboembolia) eltérő állapotok esetén. Antikoaguláns gyógyszerek, köztük VKA, vagy IIa faktor vagy Xa faktor inhibitorok egyidejű alkalmazása. Krónikus aszpirinterápia >100 mg vagy kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés. A citokróm P450 (CYP) 3A4 és P-glikoprotein (P-gp) erős inhibitorainak, azaz az összes humán immundeficiencia vírus proteáz inhibitorának és a következő azol gombaellenes szerek - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és szisztematikusan használt pozakonazol - egyidejű alkalmazása
  • Kísérő állapotok: Fogamzóképes állapot megfelelő fogamzásgátló intézkedések nélkül, terhesség vagy szoptatás. Vizsgálati kezeléssel szembeni túlérzékenység. Számított kreatinin-clearance (CrCl) < 15 ml/perc a szűrővizsgálaton. Májbetegség, amely koagulopátiával társul, amely klinikailag jelentős vérzési kockázatot jelent. Bármilyen súlyos állapot, amely a várható élettartamot 3 hónapnál rövidebbre korlátozza (pl. előrehaladott rosszindulatú daganat stb.). Tervezett invazív beavatkozás ellenőrizetlen vérzéssel vagy megnövekedett stroke kockázattal, beleértve a nagy műtétet, a szívkatéterezést vagy a kardioverziót a TEE-kezelés befejezése előtt. Képtelenség orális gyógyszer szedésére. Folyamatos kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban 20 mg szájon át naponta egyszer 6 héten keresztül; A súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok (azaz a CrCl 15-49 ml/perc, beleértve) a korrigált 15 mg-os dózist kapják szájon át naponta egyszer a vizsgálatban 6 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a bal pitvari vagy a bal pitvari thrombus teljesen megszűnt a kezelés végén
Időkeret: 6 hét után
A teljes felbontást az jellemzi, hogy az alany teljesen thrombusmentesen igazolt transzoesophagealis echokardiográfiával
6 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A trombus kimenetelének kategóriái az alanyoknál: megoldódott, csökkent, változatlan, megnagyobbodott vagy új
Időkeret: 6 hét után
6 hét után
A stroke és a nem központi idegrendszeri szisztémás embólia események összetett száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Az összes vérzéses esemény száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16320
  • 2012-001062-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel