비판막성 심방 세동 또는 심방 조동이 있는 피험자의 좌심방/좌심방 부속기의 혈전 치료를 위한 1일 1회 경구 리바록사반의 효능 탐색 (X-TRA)
2016년 7월 22일 업데이트: Bayer
비판막성 심방 세동 또는 심방 조동이 있는 피험자의 좌심방/좌심방 부속기 혈전 치료를 위한 1일 1회 경구용 Rivaroxaban(BAY 59-7939)의 효능을 탐색하는 공개, 국제, 다기관, 중재 연구
좌심방(LA) 또는 좌심방이(LAA) 혈전으로 진단된 심방 세동(AF) 또는 심방 조동이 있는 피험자를 대상으로 한 연구입니다.
이 연구는 혈전 치료를 위해 피험자를 리바록사반에 할당할 것입니다.
이 연구는 에코 이미지와 출혈, 뇌졸중 또는 혈전 색전증과 같은 일반적인 임상 결과를 기반으로 혈전 결과를 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
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Hamburg, 독일, 20099
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04289
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Moscow, 러시아 연방, 121552
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Moscow, 러시아 연방, 117997
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Moscow, 러시아 연방, 115093
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Saratov, 러시아 연방, 410039
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194156
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Sofia, 불가리아, 1309
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Sofia, 불가리아, 1750
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Varna, 불가리아, 9010
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Donetsk, 우크라이나, 83045
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Kiev, 우크라이나, 03680
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Odesa, 우크라이나, 65025
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
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Istanbul, 칠면조
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Istanbul, 칠면조, 34846
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Istanbul, 칠면조, 34662
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Samsun, 칠면조, 55139
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Krakow, 폴란드, 31-121
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Lodz, 폴란드, 91-347
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Lublin, 폴란드, 20-954
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Warszawa, 폴란드, 02-507
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Warszawa, 폴란드, 02-005
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Wroclaw, 폴란드, 50-420
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Creteil, 프랑스, 94010
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Marseille, 프랑스, 13005
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Paris, 프랑스, 75571
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TOULOUSE cedex, 프랑스, 31059
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 혈역학적으로 안정한 비판막성 AF 또는 심방 조동
- 연구 약물 시작 전 최대 72시간까지 경식도 심초음파(TEE)에 의해 기준선에서 기록된 LA/LAA 혈전
- 비타민 K 길항제(VKA)/새로운 경구용 항응고제(NOAC) - 정보에 입각한 동의서 서명 전 1개월 이내에 치료를 받지 않았거나 치료받지 않은 사람
- VKA는 전처리되었지만 효과가 없는 INR 수준(<2.0, 문서화됨) 최소 24시간 간격으로 최소 2회 연속 측정) 지난 6주 이내에
- 가임기 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 포함 전 3일 이내의 일과성 허혈 발작
- 3개월 이내의 중증 장애 뇌졸중(수정 Rankin 점수 4-5, 포함) 또는 연구 약물 시작 전 14일 이내의 뇌졸중
- 연구 포함 전 마지막 14일 이내의 급성 혈전색전증 사건 또는 혈전증(정맥/동맥)
- 연구 포함 전 마지막 14일 이내의 급성 심근 경색
- 심장 관련 기준: 이전의 심장 내 혈전, 자유 부유 공 혈전, 심장 내 종양, 알려진 좌심실 또는 대동맥 혈전
- 활동성 출혈 또는 항응고제 치료를 금하는 출혈 위험이 높음
- 병용 약물/요법: 비판막성 AF 또는 심방 조동(예: 정맥 혈전색전증) 이외의 상태에 대한 항응고 요법에 대한 적응증. VKA, 인자 IIa 또는 인자 Xa 억제제를 포함한 항응고제 병용. 만성 아스피린 요법 >100 mg 또는 이중 항혈소판 요법. 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 및 P-당단백질(P-gp) 모두의 강력한 억제제, 즉 모든 인간 면역결핍 바이러스 프로테아제 억제제와 다음 아졸 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 및 포사코나졸)의 병용 사용(전신적으로 사용하는 경우)
- 수반되는 조건: 적절한 피임 조치, 임신 또는 모유 수유 없이 출산 가능성. 연구 치료에 대한 과민증. 스크리닝 방문 시 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 15mL/분. 임상적으로 관련된 출혈 위험을 초래하는 응고병증과 관련된 간 질환. 기대 수명을 3개월 미만으로 제한하는 심각한 상태(예: 진행성 악성 종양 등). 대수술, 심장 카테터 삽입 또는 치료 종료 TEE 이전의 심장율동 전환을 포함하여 제어되지 않은 출혈 또는 뇌졸중 위험 증가의 가능성이 있는 계획된 침습적 절차. 경구 약물 복용 불가. 지속적인 약물 중독 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반
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Rivaroxaban 20 mg을 6주 동안 1일 1회 경구 투여; 중증 내지 중등도의 신장애(즉, 15 내지 49mL/분의 CrCl, 포함)를 갖는 대상체는 연구에서 6주 동안 매일 1회 경구로 15mg의 조정된 용량을 투여받을 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 좌심방 또는 좌심방 부속기 혈전이 완전히 해결된 피험자의 비율
기간: 6주 후
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경식도 심초음파에서 피험자가 완전히 혈전이 없는 것으로 확인되어 완전한 해결이 특징입니다.
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6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자의 혈전 결과 범주: 해결됨, 감소됨, 변경되지 않음, 확대됨 또는 신규
기간: 6주 후
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6주 후
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뇌졸중 및 비중추신경계 전신 색전증 사건의 합성수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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모든 출혈 사건의 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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