Esplorazione dell'efficacia di rivaroxaban orale una volta al giorno per il trattamento del trombo nell'atrio sinistro/appendice atriale sinistra in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare o flutter atriale (X-TRA)
22 luglio 2016 aggiornato da: Bayer
Uno studio in aperto, internazionale, multicentrico, interventistico che esplora l'efficacia di rivaroxaban orale una volta al giorno (BAY 59-7939) per il trattamento del trombo dell'atrio sinistro/dell'appendice atriale sinistra in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare o flutter atriale
Uno studio per soggetti con fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale a cui viene diagnosticato un trombo atriale sinistro (LA) o dell'appendice atriale sinistra (LAA).
Lo studio assegnerà i soggetti a rivaroxaban per il trattamento dei trombi.
Lo studio misurerà gli esiti del trombo in base all'immagine ecografica e agli esiti clinici comuni come sanguinamento e ictus o tromboembolia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
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Sofia, Bulgaria, 1309
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Sofia, Bulgaria, 1750
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Varna, Bulgaria, 9010
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Moscow, Federazione Russa, 121552
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Moscow, Federazione Russa, 117997
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Moscow, Federazione Russa, 115093
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Saratov, Federazione Russa, 410039
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
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Creteil, Francia, 94010
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Marseille, Francia, 13005
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Paris, Francia, 75571
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TOULOUSE cedex, Francia, 31059
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Berlin, Germania, 13353
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Hamburg, Germania, 20099
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
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Krakow, Polonia, 31-121
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Lodz, Polonia, 91-347
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Lublin, Polonia, 20-954
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Warszawa, Polonia, 02-507
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Warszawa, Polonia, 02-005
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Wroclaw, Polonia, 50-420
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Istanbul, Tacchino
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Istanbul, Tacchino, 34846
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Istanbul, Tacchino, 34662
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Samsun, Tacchino, 55139
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Donetsk, Ucraina, 83045
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Kiev, Ucraina, 03680
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Odesa, Ucraina, 65025
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Uzhhorod, Ucraina, 88000
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età >/= 18 anni
- FA non valvolare emodinamicamente stabile o flutter atriale
- Trombo LA/LAA documentato al basale mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) fino a 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
- antagonisti della vitamina K (AVK)/nuovi anticoagulanti orali (NOAC) naïve o non trattati entro 1 mese prima della firma del modulo di consenso informato
- VKA pretrattato ma con livelli di INR inefficaci (<2,0, documentato con almeno 2 misurazioni consecutive a distanza di almeno 24 ore) nelle ultime 6 settimane
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attivi
Criteri di esclusione:
- Attacco ischemico transitorio entro 3 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Ictus grave e invalidante (punteggio Rankin modificato di 4-5 inclusi) entro 3 mesi o qualsiasi ictus entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
- Eventi tromboembolici acuti o trombosi (venosa/arteriosa) negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Infarto miocardico acuto negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Criteri cardiaci: pregresso trombo intracardiaco, trombo sferico flottante, tumore intracardiaco, trombo ventricolare sinistro o aortico noto
- Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica la terapia anticoagulante
- Farmaci/terapie concomitanti: indicazione alla terapia anticoagulante per una condizione diversa dalla FA non valvolare o dal flutter atriale (p. es., tromboembolia venosa). Uso concomitante di farmaci anticoagulanti, inclusi VKA, o inibitori del fattore IIa o del fattore Xa. Terapia cronica con aspirina >100 mg o doppia terapia antipiastrinica. Uso concomitante di forti inibitori sia del citocromo P450 (CYP) 3A4 che della glicoproteina P (P-gp), cioè tutti gli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana e i seguenti agenti antimicotici azolici-ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo-se usati per via sistemica
- Condizioni concomitanti: potenziale fertile senza adeguate misure contraccettive, gravidanza o allattamento. Ipersensibilità al trattamento sperimentale. Clearance della creatinina calcolata (CrCl) < 15 ml/minuto alla visita di screening. Malattia epatica associata a coagulopatia che comporta un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante. Qualsiasi condizione grave che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 3 mesi (ad esempio, malignità avanzata, ecc.). Procedura invasiva pianificata con potenziale sanguinamento incontrollato o aumento del rischio di ictus, inclusi interventi di chirurgia maggiore, cateterizzazione cardiaca o cardioversione prima della fine del trattamento TEE. Incapacità di assumere farmaci per via orale. Dipendenza da droghe o abuso di alcol in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rivaroxaban
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Rivaroxaban 20 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane; i soggetti con insufficienza renale da grave a moderata (ossia, CrCl da 15 a 49 ml/min, inclusi) riceveranno la dose aggiustata di 15 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di soggetti con risoluzione completa del trombo atriale sinistro o dell'appendice atriale sinistra alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
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La risoluzione completa è caratterizzata dal fatto che il soggetto è completamente libero da trombi confermato all'ecocardiografia transesofagea
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Dopo 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Categorie di esito del trombo nei soggetti: risolti, ridotti, invariati, ingranditi o nuovi
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
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Dopo 6 settimane
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Il numero composito di ictus e di eventi di embolia sistemica del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Il numero di tutti gli eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Trombosi
- Flutter atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16320
- 2012-001062-15 (Numero EudraCT)
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