Valiant Mona LSA ステントグラフトシステムの安全性と有効性
2023年6月28日 更新者：Medtronic Cardiovascular
Valiant Mona LSA ステント グラフト システムの早期実行可能性調査
Valiant Mona LSA 胸部ステントグラフト システムは、左鎖骨下動脈 (LSA) のカバーが必要な患者の下行胸部大動脈 (DTA) の動脈瘤の血管内修復用です。この研究は、デバイスの安全性と性能を鋭く評価することを目的としています。そして30日。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上です。
- -被験者または法定後見人は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームの規定に同意します
- 被験者は、LSAの血行再建術の候補者と見なされなければなりません。
- 被験者は LSA の適用範囲を必要とする DTA を持っています
- 被験者の解剖学的構造は、その埋め込みデバイスを受け取るために解剖学的基準を満たさなければなりません
除外基準:
- -被験者は、上行および/または下行胸部大動脈の以前の血管内修復を受けています。
- -被験者は急性腎不全にあるか、または血清クレアチニン≧2.0 mg / dLの腎不全を患っています
- 被験者は妊娠中の女性です。
- 別の臨床試験への登録
- -被験者は3か月以内に脳血管障害（CVA）または心筋梗塞（MI）を経験しました。
- 被験者は出血性素因、凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否しています。
- -被験者は、デバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
- -被験者は、抗凝固剤または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは、前処理には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Valiant Mona LSA ステントグラフト システム
メドトロニック ステント グラフトを使用した TEVAR 手術
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すべての被験者にこのデバイスが埋め込まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次安全観察 - 重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：1ヶ月
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主な有害事象は、動脈瘤関連死亡率 (ARM)、脳卒中、対麻痺、および左腕/手の虚血を含む複合エンドポイントです。
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1ヶ月
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一次有効性観察
時間枠：1ヶ月
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技術的成功として定義される治療の成功 (術中に評価された意図しない他の血管のカバーなしで計画された場所へのステントグラフトの送達と展開の成功、および送達システムの除去) および動脈瘤の開存性を維持しながらの成功した排除30 日間の訪問時の MSG と BSG。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Roselli, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (推定)
2013年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。