Valiant Mona LSA 覆膜支架系统的安全性和有效性
2023年6月28日 更新者:Medtronic Cardiovascular
Valiant Mona LSA 覆膜支架系统早期可行性研究
Valiant Mona LSA 胸主动脉覆膜支架系统用于需要覆盖左锁骨下动脉 (LSA) 的患者的胸降主动脉 (DTA) 动脉瘤的血管内修复。该研究旨在快速评估该装置的安全性和性能并在 30 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者至少年满 18 岁。
- 受试者或法定监护人了解研究的性质并同意其在书面知情同意书上的规定
- 受试者必须被视为 LSA 血运重建的候选人。
- 受试者有 DTA,需要覆盖 LSA
- 受试者的解剖结构必须符合接受植入装置的解剖学标准
排除标准:
- 受试者之前曾接受过升主动脉和/或降主动脉的血管内修复术。
- 受试者处于急性肾功能衰竭或肾功能不全且血清肌酐≥ 2.0 mg/dL
- 对象是一名怀孕的女性。
- 参加另一项临床研究
- 受试者在 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或心肌梗塞 (MI)。
- 受试者有出血素质、凝血障碍或拒绝输血的病史。
- 对象已知对设备组件过敏或不耐受。
- 受试者已知对抗凝剂或造影剂过敏或有禁忌症,不适合预处理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Valiant Mona LSA 覆膜支架系统
使用美敦力覆膜支架进行 TEVAR 手术
|
所有受试者都将植入此设备
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
主要安全性观察 - 主要不良事件 (MAE) 发生率
大体时间:1个月
|
主要不良事件是一个复合终点,包括动脉瘤相关死亡率 (ARM)、中风、截瘫和左臂/手缺血。
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1个月
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主要效果观察
大体时间:1个月
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治疗成功定义为技术成功(支架移植物在计划位置成功输送和部署,没有意外覆盖其他血管,术中评估,输送系统移除)和成功排除动脉瘤,同时保持动脉瘤通畅30 天访问时的 MSG 和 BSG。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eric Roselli, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计的)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Valiant Mona LSA 覆膜支架系统的临床试验
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