Valiant Mona LSA 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 효능
2023년 6월 28일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
Valiant Mona LSA 스텐트 그래프트 시스템 조기 타당성 조사
Valiant Mona LSA 흉부 스텐트 그래프트 시스템은 좌측 쇄골하 동맥(LSA)을 덮어야 하는 환자의 하행 흉부 대동맥(DTA) 동맥류의 혈관내 복구를 위한 것입니다. 이 연구는 장치의 안전성과 성능을 정밀하게 평가하기 위한 것입니다. 그리고 30일.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자 또는 법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서에 해당 조항에 동의합니다.
- 피험자는 LSA의 재혈관화를 위한 후보로 간주되어야 합니다.
- 대상에 LSA 적용 범위가 필요한 DTA가 있습니다.
- 피험자의 해부학적 구조는 이식된 장치를 받기 위한 해부학적 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 대상은 이전에 상행 및/또는 하행 흉부 대동맥의 혈관내 수리를 받았습니다.
- 피험자는 급성 신부전 상태이거나 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL의 신부전증이 있습니다.
- 대상은 임신한 여성이다.
- 다른 임상 연구에 등록
- 피험자는 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 심근 경색(MI)을 겪었습니다.
- 피험자는 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
- 피험자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 항응고제 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Valiant Mona LSA 스텐트 그래프트 시스템
메드트로닉 스텐트 그래프트를 이용한 TEVAR 시술
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모든 피험자는 이 장치를 이식받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 관찰 - 주요 부작용 비율(MAE)
기간: 1 개월
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주요 부작용은 동맥류 관련 사망(ARM), 뇌졸중, 하반신 마비 및 왼팔/손 허혈을 포함하는 복합 종점입니다.
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1 개월
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1차 유효성 관찰
기간: 1 개월
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기술적 성공으로 정의되는 치료 성공(다른 혈관의 의도하지 않은 적용 없이 계획된 위치에 스텐트 그래프트의 성공적인 전달 및 배치, 수술 중 평가, 전달 시스템 제거) 및 동맥류의 개통성을 유지하면서 성공적인 동맥류 제거로 정의되는 치료 성공 30일 방문 시 MSG 및 BSG.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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