Segurança e eficácia do sistema de enxerto de stent Valiant Mona LSA
28 de junho de 2023 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Estudo de viabilidade inicial do sistema de enxerto de stent Valiant Mona LSA
O sistema de endoprótese torácica Valiant Mona LSA destina-se ao reparo endovascular de aneurismas da aorta torácica descendente (DTA) em pacientes que necessitam de cobertura da artéria subclávia esquerda (LSA). O estudo destina-se a avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de forma aguda e aos 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 27465
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- St George's Vascular Institute, St. George's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito ou responsável legal entende a natureza do estudo e concorda com suas disposições em um formulário de consentimento informado por escrito
- O sujeito deve ser considerado candidato à revascularização do LSA.
- O assunto tem um DTA que exigirá cobertura do LSA
- A anatomia do sujeito deve atender aos critérios anatômicos para receber esse dispositivo implantado
Critério de exclusão:
- O sujeito teve reparo endovascular anterior da aorta torácica ascendente e/ou descendente.
- O indivíduo está com insuficiência renal aguda ou tem insuficiência renal com creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
- O sujeito é uma mulher grávida.
- Inscrição em outro estudo clínico
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral (CVA) ou infarto do miocárdio (IM) dentro de 3 meses.
- O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa transfusão de sangue.
- O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida aos componentes do dispositivo.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes ou meios de contraste, que não são passíveis de pré-tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de enxerto de stent Valiant Mona LSA
Procedimento TEVAR usando enxerto de stent Medtronic
|
Todos os indivíduos serão implantados com este dispositivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Observação primária de segurança - Taxa de eventos adversos graves (MAEs)
Prazo: 1 mês
|
Eventos Adversos Maiores é um desfecho composto que inclui Mortalidade Relacionada a Aneurisma (ARM), AVC, Paraplegia e Isquemia do Braço/Mão Esquerda.
|
1 mês
|
|
Observação primária de eficácia
Prazo: 1 mês
|
Sucesso do tratamento, definido como sucesso técnico (entrega e implantação bem-sucedida da endoprótese no local planejado, sem cobertura involuntária de outros vasos, avaliado no intraoperatório e remoção do sistema de entrega) e exclusão bem-sucedida do aneurisma, mantendo a perviedade do o MSG e BSG na visita de 30 dias.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10086370DOCRev1C
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .