Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för Valiant Mona LSA stentgraftsystem

28 juni 2023 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

Valiant Mona LSA stentgraftsystem tidig genomförbarhetsstudie

Valiant Mona LSA thorax stentgraftsystem är avsett för endovaskulär reparation av aneurysm i den nedåtgående thoraxaorta (DTA) hos patienter som behöver täckning av den vänstra subklavianska artären (LSA). och vid 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 27465
        • Cleveland Clinic
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • St George's Vascular Institute, St. George's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 18 år.
  • Försökspersonen eller vårdnadshavaren förstår studiens natur och samtycker till dess bestämmelser på ett skriftligt informerat samtyckesformulär
  • Försöksperson måste anses vara en kandidat för revaskularisering av LSA.
  • Ämnet har en DTA som kräver täckning av LSA
  • Försökspersonens anatomi måste uppfylla de anatomiska kriterierna för att få den implanterade enheten

Exklusions kriterier:

  • Personen har tidigare haft endovaskulär reparation av den uppåtgående och/eller nedåtgående bröstaortan.
  • Patienten har akut njursvikt eller har njurinsufficiens med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL
  • Ämnet är en gravid kvinna.
  • Inskrivning i en annan klinisk studie
  • Personen har haft en cerebral vaskulär olycka (CVA) eller hjärtinfarkt (MI) inom 3 månader.
  • Personen har en historia av blödningsdiates, koagulopati eller vägrar blodtransfusion.
  • Personen har en känd allergi eller intolerans mot enhetens komponenter.
  • Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia eller kontrastmedel, som inte är mottaglig för förbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valiant Mona LSA stentgraftsystem
TEVAR-procedur med hjälp av Medtronic stentgraft
Enhet: Valiant Mona LSA stentgraftsystem
Alla försökspersoner kommer att implanteras med denna enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsobservation – frekvens av större biverkningar (MAE)
Tidsram: 1 månad
Major Adverse Events är en sammansatt endpoint som inkluderar aneurysmrelaterad mortalitet (ARM), stroke, paraplegi och vänster arm/handischemi.
1 månad
Primär effektivitetsobservation
Tidsram: 1 månad
Behandlingsframgång som definieras som teknisk framgång (framgångsrik tillförsel och utplacering av stentgraftet på den planerade platsen utan oavsiktlig täckning av andra kärl, utvärderad intraoperativt, och avlägsnande av tillförselsystemet) och framgångsrik uteslutning av aneurysmet med bibehållen öppenhet för MSG och BSG vid det 30 dagar långa besöket.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Första postat (Beräknad)

25 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10086370DOCRev1C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoracic aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Valiant Mona LSA stentgraftsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera