Seguridad y eficacia del sistema de injerto de stent Valiant Mona LSA
28 de junio de 2023 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Estudio de factibilidad temprana del sistema de injerto de stent Valiant Mona LSA
El sistema de injerto de stent torácico Valiant Mona LSA es para la reparación endovascular de aneurismas de la aorta torácica descendente (DTA) en pacientes que requieren cobertura de la arteria subclavia izquierda (LSA). El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de manera aguda. y a los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Sanger Heart and Vascular Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 27465
- Cleveland Clinic
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London, Reino Unido
- St George's Vascular Institute, St. George's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto o tutor legal comprende la naturaleza del estudio y acepta sus disposiciones en un formulario de consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe ser considerado candidato para la revascularización del LSA.
- El sujeto tiene un DTA que requerirá la cobertura de la LSA
- La anatomía del sujeto debe cumplir con los criterios anatómicos para recibir ese dispositivo implantado
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido una reparación endovascular previa de la aorta torácica ascendente y/o descendente.
- El sujeto tiene insuficiencia renal aguda o tiene insuficiencia renal con una creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
- El sujeto es una mujer embarazada.
- Inscripción en otro estudio clínico
- El sujeto ha tenido un accidente vascular cerebral (ACV) o un infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechaza la transfusión de sangre.
- El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a los componentes del dispositivo.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de injerto de stent Valiant Mona LSA
Procedimiento TEVAR utilizando Medtronic Stent Graft
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Todos los sujetos serán implantados con este dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observación Primaria de Seguridad - Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los eventos adversos mayores son un criterio de valoración compuesto que incluye la mortalidad relacionada con el aneurisma (ARM), el accidente cerebrovascular, la paraplejía y la isquemia del brazo/mano izquierdos.
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1 mes
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Observación de efectividad primaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Éxito del tratamiento, que se define como el éxito técnico (colocación y despliegue exitosos de la endoprótesis cubierta en la ubicación planificada sin cobertura no intencional de otros vasos, evaluado intraoperatoriamente y la extracción del sistema de colocación) y la exclusión exitosa del aneurisma mientras se mantiene la permeabilidad del el MSG y el BSG en la visita de 30 días.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10086370DOCRev1C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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