Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Valiant Mona LSA stentgraftsystem

28. juni 2023 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Valiant Mona LSA stentgraftsystem tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Valiant Mona LSA thorax stentgraftsystemet er til endovaskulær reparation af aneurismer i den nedadgående thoraxaorta (DTA) hos patienter, som kræver dækning af venstre subclavia arterie (LSA). Undersøgelsen har til formål at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​enheden akut og efter 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Vascular Institute, St. George's Hospital
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 27465
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  • Forsøgspersonen eller værgen forstår arten af ​​undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser på en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgsperson skal betragtes som en kandidat til revaskularisering af LSA.
  • Emnet har en DTA, som kræver dækning af LSA
  • Forsøgspersonens anatomi skal opfylde de anatomiske kriterier for at modtage den implanterede enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere haft endovaskulær reparation af den ascenderende og/eller nedadgående thoraxaorta.
  • Forsøgspersonen har akut nyresvigt eller har nyreinsufficiens med en serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL
  • Forsøgspersonen er en gravid kvinde.
  • Tilmelding til et andet klinisk studie
  • Forsøgspersonen har haft en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder.
  • Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion.
  • Personen har en kendt allergi eller intolerance over for apparatets komponenter.
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valiant Mona LSA stentgraftsystem
TEVAR-procedure ved hjælp af Medtronic stentgraft
Enhed: Valiant Mona LSA stentgraftsystem
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med denne enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsobservation - Rate of Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 1 måned
Major Adverse Events er et sammensat endepunkt, der inkluderer aneurisme-relateret mortalitet (ARM), slagtilfælde, paraplegi og venstre arm/hånd-iskæmi.
1 måned
Primær effektivitetsobservation
Tidsramme: 1 måned
Behandlingssucces, der defineres som teknisk succes (succesfuld levering og udlægning af stentgraftet på det planlagte sted uden utilsigtet dækning af andre kar, vurderet intraoperativt, og fjernelse af leveringssystemet) og vellykket udelukkelse af aneurismet, samtidig med at aneurismen bevares. MSG og BSG ved det 30 dage lange besøg.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Anslået)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10086370DOCRev1C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner