Sicherheit und Wirksamkeit des Valiant Mona LSA-Stentgraftsystems
28. Juni 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
Valiant Mona LSA Stent Graft System Frühe Machbarkeitsstudie
Das Valiant Mona LSA thorakale Stentgraftsystem dient der endovaskulären Reparatur von Aneurysmen der absteigenden thorakalen Aorta (DTA) bei Patienten, die eine Abdeckung der linken A. subclavia (LSA) benötigen. Die Studie soll die Sicherheit und Leistung des Geräts akut bewerten und nach 30 Tagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Sanger Heart and Vascular Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 27465
- Cleveland Clinic
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London, Vereinigtes Königreich
- St George's Vascular Institute, St. George's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte versteht die Art der Studie und stimmt ihren Bestimmungen auf einer schriftlichen Einverständniserklärung zu
- Das Subjekt muss als Kandidat für die Revaskularisierung des LSA betrachtet werden.
- Das Subjekt hat ein DTA, das eine Abdeckung durch die LSA erfordert
- Die Anatomie des Probanden muss die anatomischen Kriterien erfüllen, um dieses implantierte Gerät zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hatte zuvor eine endovaskuläre Reparatur der aufsteigenden und / oder absteigenden Brustaorta.
- Das Subjekt leidet an akutem Nierenversagen oder hat eine Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL
- Das Subjekt ist eine schwangere Frau.
- Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten einen zerebralen Gefäßunfall (CVA) oder einen Myokardinfarkt (MI).
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder verweigert Bluttransfusionen.
- Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Komponenten des Geräts.
- Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Valiant Mona LSA Stentgraft-System
TEVAR-Verfahren mit Medtronic Stentgraft
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Allen Probanden wird dieses Gerät implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Sicherheitsbeobachtung – Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 1 Monat
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Major Adverse Events ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Aneurysma-bedingte Mortalität (ARM), Schlaganfall, Querschnittslähmung und Ischämie des linken Arms/der linken Hand umfasst.
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1 Monat
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Primäre Wirksamkeitsbeobachtung
Zeitfenster: 1 Monat
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Behandlungserfolg, definiert als technischer Erfolg (erfolgreiche Platzierung und Platzierung des Stentgrafts an der geplanten Stelle ohne unbeabsichtigte Abdeckung anderer Gefäße, intraoperativ beurteilt und Entfernung des Einführsystems) und erfolgreicher Ausschluss des Aneurysmas unter Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit die MSG und BSG beim 30-tägigen Besuch.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10086370DOCRev1C
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