Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Valiant Mona LSA stentgraftrendszer biztonsága és hatékonysága

2023. június 28. frissítette: Medtronic Cardiovascular

Valiant Mona LSA stentgraftrendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya

A Valiant Mona LSA mellkasi stent graftrendszer a leszálló mellkasi aorta (DTA) aneurizmáinak endovaszkuláris helyreállítására szolgál olyan betegeknél, akiknél a bal kulcscsont alatti artéria (LSA) lefedésére van szükség. A vizsgálat célja az eszköz biztonságosságának és teljesítményének akut értékelése. és 30 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's Vascular Institute, St. George's Hospital
  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 27465
        • Cleveland Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves.
  • Az alany vagy törvényes gondviselője megérti a vizsgálat természetét, és beleegyezik annak rendelkezéseibe az írásos beleegyező nyilatkozaton
  • Az alany jelöltnek kell tekinteni az LSA revascularisatiójára.
  • Az alany DTA-val rendelkezik, amelyhez az LSA lefedettsége szükséges
  • Az alany anatómiájának meg kell felelnie az anatómiai kritériumoknak ahhoz, hogy megkapja a beültetett eszközt

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábban endovaszkuláris javításon esett át a felszálló és/vagy leszálló mellkasi aortán.
  • Az alany akut veseelégtelenségben szenved, vagy veseelégtelenségben szenved, és a szérum kreatininszintje ≥ 2,0 mg/dl
  • Az alany egy terhes nő.
  • Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
  • Az alany 3 hónapon belül agyi érbalesetet (CVA) vagy szívinfarktust (MI) szenvedett el.
  • Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis, koagulopátia szerepel, vagy nem hajlandó vérátömlesztést végezni.
  • Az alany ismert allergiája vagy intoleranciája az eszköz összetevőire.
  • Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata antikoagulánsokkal vagy kontrasztanyagokkal szemben, ami nem alkalmas előkezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valiant Mona LSA stentgraft rendszer
TEVAR eljárás a Medtronic Stent Graft használatával
Eszköz: Valiant Mona LSA stentgraft rendszer
Minden alany be lesz ültetve ezzel az eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági megfigyelés – súlyos nemkívánatos események aránya (MAE)
Időkeret: 1 hónap
A Major Adverse Events egy összetett végpont, amely magában foglalja az aneurizmával kapcsolatos mortalitást (ARM), a stroke-ot, a paraplegiát és a bal kar/kéz ischaemiát.
1 hónap
Elsődleges hatékonysági megfigyelés
Időkeret: 1 hónap
A kezelés sikere, amelyet technikai sikerként határoznak meg (a stent graft sikeres szállítása és behelyezése a tervezett helyen, más erek véletlen lefedése nélkül, intraoperatívan értékelve, valamint a bejuttató rendszer eltávolítása) és az aneurizma sikeres kizárása, az aneurizma átjárhatóságának megőrzése mellett. az MSG és a BSG a 30 napos látogatáson.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 22.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10086370DOCRev1C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi aorta aneurizmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel