Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del sistema stent-graft Valiant Mona LSA

28 giugno 2023 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Studio di fattibilità iniziale del sistema stent-graft Valiant Mona LSA

Il sistema di innesto stent toracico Valiant Mona LSA è destinato alla riparazione endovascolare degli aneurismi dell'aorta toracica discendente (DTA) in pazienti che richiedono la copertura dell'arteria succlavia sinistra (LSA). Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo in modo acuto e a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St George's Vascular Institute, St. George's Hospital
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 27465
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto o il tutore legale comprende la natura dello studio e accetta le sue disposizioni su un modulo di consenso informato scritto
  • Il soggetto deve essere considerato un candidato per la rivascolarizzazione del LSA.
  • Il soggetto ha un DTA che richiederà la copertura dell'LSA
  • L'anatomia del soggetto deve soddisfare i criteri anatomici per ricevere quel dispositivo impiantato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto una precedente riparazione endovascolare dell'aorta toracica ascendente e/o discendente.
  • Il soggetto è in insufficienza renale acuta o ha insufficienza renale con una creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL
  • Il soggetto è una donna incinta.
  • Arruolamento in un altro studio clinico
  • Il soggetto ha avuto un incidente vascolare cerebrale (CVA) o un infarto del miocardio (IM) entro 3 mesi.
  • Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuta la trasfusione di sangue.
  • Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota ai componenti del dispositivo.
  • - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema stent-graft Valiant Mona LSA
Procedura TEVAR utilizzando Medtronic Stent Graft
Dispositivo: Sistema stent-graft Valiant Mona LSA
Tutti i soggetti saranno impiantati con questo dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione primaria sulla sicurezza - Tasso di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 1 mese
Gli eventi avversi maggiori sono un endpoint composito che include mortalità correlata all'aneurisma (ARM), ictus, paraplegia e ischemia del braccio/mano sinistra.
1 mese
Osservazione dell'efficacia primaria
Lasso di tempo: 1 mese
Successo del trattamento definito come successo tecnico (rilascio riuscito e posizionamento dell'innesto di stent nella posizione pianificata senza copertura involontaria di altri vasi, valutato intraoperatoriamente e rimozione del sistema di rilascio) e esclusione riuscita dell'aneurisma mantenendo la pervietà dell'aneurisma MSG e BSG alla visita di 30 giorni.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10086370DOCRev1C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema stent-graft Valiant Mona LSA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi