Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Valiant Mona LSA stentgraftsystem

28. juni 2023 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Valiant Mona LSA stentgraftsystem tidlig gjennomførbarhetsstudie

Valiant Mona LSA thorax stentgraftsystem er for endovaskulær reparasjon av aneurismer i den nedadgående thoraxaorta (DTA) hos pasienter som trenger dekning av venstre subclaviaarterie (LSA). Studien er ment å vurdere sikkerheten og ytelsen til enheten akutt og ved 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 27465
        • Cleveland Clinic
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St George's Vascular Institute, St. George's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 18 år.
  • Forsøkspersonen eller den juridiske vergen forstår studiens natur og godtar bestemmelsene på et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Emnet må betraktes som en kandidat for revaskularisering av LSA.
  • Emnet har en DTA som vil kreve dekning av LSA
  • Forsøkspersonens anatomi må oppfylle de anatomiske kriteriene for å motta den implanterte enheten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere hatt endovaskulær reparasjon av den stigende og/eller synkende thoraxaorta.
  • Personen har akutt nyresvikt eller har nyresvikt med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL
  • Forsøkspersonen er en gravid kvinne.
  • Påmelding til en annen klinisk studie
  • Personen har hatt en cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder.
  • Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nekter blodoverføring.
  • Personen har en kjent allergi eller intoleranse overfor enhetens komponenter.
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valiant Mona LSA stentgraftsystem
TEVAR-prosedyre ved bruk av Medtronic stentgraft
Enhet: Valiant Mona LSA stentgraftsystem
Alle forsøkspersoner vil bli implantert med denne enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhetsobservasjon – Rate of Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 1 måned
Major Adverse Events er et sammensatt endepunkt som inkluderer aneurisme-relatert dødelighet (ARM), hjerneslag, paraplegi og venstre arm/hånd-iskemi.
1 måned
Primær effektivitetsobservasjon
Tidsramme: 1 måned
Behandlingssuksess som er definert som teknisk suksess (vellykket levering og utplassering av stentgraftet på det planlagte stedet uten utilsiktet dekning av andre kar, vurdert intraoperativt, og fjerning av leveringssystemet) og vellykket ekskludering av aneurismet samtidig som det opprettholdes åpenhet for MSG og BSG ved det 30 dager lange besøket.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10086370DOCRev1C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic aortaaneurismer

Kliniske studier på Valiant Mona LSA stentgraftsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere