Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému stentgraftu Valiant Mona LSA

28. června 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Studie včasné proveditelnosti systému stentgraftu Valiant Mona LSA

Systém hrudního stentgraftu Valiant Mona LSA je určen pro endovaskulární opravu aneuryzmat descendentní hrudní aorty (DTA) u pacientů, kteří vyžadují pokrytí levé podklíčkové tepny (LSA). Cílem studie je akutní posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení a ve 30 dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St George's Vascular Institute, St. George's Hospital
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 27465
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními na formuláři písemného informovaného souhlasu
  • Subjekt musí být považován za kandidáta na revaskularizaci LSA.
  • Subjekt má DTA, která bude vyžadovat pokrytí LSA
  • Anatomie subjektu musí splňovat anatomická kritéria pro přijetí tohoto implantovaného zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl předchozí endovaskulární opravu ascendentní a/nebo sestupné hrudní aorty.
  • Subjekt má akutní renální selhání nebo má renální insuficienci se sérovým kreatininem ≥ 2,0 mg/dl
  • Subjektem je březí žena.
  • Zápis do další klinické studie
  • Subjekt měl cerebrální cévní příhodu (CVA) nebo infarkt myokardu (MI) během 3 měsíců.
  • Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii nebo odmítá krevní transfuzi.
  • Subjekt má známou alergii nebo nesnášenlivost na součásti zařízení.
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém stentgraftu Valiant Mona LSA
Postup TEVAR s použitím stentgraftu Medtronic
Přístroj: Systém stentgraftu Valiant Mona LSA
Toto zařízení bude implantováno všem subjektům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární pozorování bezpečnosti – míra hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 1 měsíc
Hlavní nežádoucí příhody je složený koncový bod, který zahrnuje mortalitu související s aneuryzmatem (ARM), mrtvici, paraplegii a ischemii levé paže/ruky.
1 měsíc
Primární pozorování účinnosti
Časové okno: 1 měsíc
Úspěch léčby, který je definován jako technický úspěch (úspěšné zavedení a nasazení stentgraftu v plánovaném místě bez neúmyslného překrytí jiných cév, hodnoceno během operace a odstranění zaváděcího systému) a úspěšné vyloučení aneuryzmatu při zachování průchodnosti MSG a BSG při 30denní návštěvě.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10086370DOCRev1C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit