Valiant Mona LSA -stenttigraftijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Valiant Mona LSA -stenttisiirrejärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus
Valiant Mona LSA -rintastenttigraftijärjestelmä on tarkoitettu laskevan rinta-aortan (DTA) aneurysmien endovaskulaariseen korjaamiseen potilailla, jotka tarvitsevat vasemman subclavian valtimon (LSA) suojaa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä akuutisti. ja 30 päivän kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's Vascular Institute, St. George's Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 27465
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimuksen luonteen ja hyväksyy sen kirjallisen suostumuslomakkeen ehdot
- Kohdetta on pidettävä ehdokkaana LSA:n revaskularisaatioon.
- Kohdeella on DTA, joka edellyttää LSA:n kattavuutta
- Tutkittavan anatomian on täytettävä anatomiset kriteerit voidakseen vastaanottaa implantoidun laitteen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut endovaskulaarinen korjaus nousevassa ja/tai laskevassa rintaaortassa.
- Potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniini on ≥ 2,0 mg/dl
- Kohde on raskaana oleva nainen.
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tutkittavalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai sydäninfarkti (MI) kolmen kuukauden sisällä.
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai intoleranssi laitteen osiin.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, mikä ei sovellu esihoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valiant Mona LSA -stenttigraftijärjestelmä
TEVAR-menettely käyttäen Medtronic Stent Graftia
|
Kaikille koehenkilöille implantoidaan tämä laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuushavainto – suurten haittatapahtumien määrä (MAE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tärkeimmät haittatapahtumat on yhdistetty päätetapahtuma, joka sisältää aneurysmiin liittyvän kuolleisuuden (ARM), aivohalvauksen, paraplegian ja vasemman käsivarren/käden iskemian.
|
1 kuukausi
|
|
Ensisijainen tehokkuuden havainnointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hoidon onnistuminen, joka määritellään teknisenä onnistumisena (stenttisiirteen onnistunut asennus ja käyttöönotto suunnitellussa paikassa ilman tahatonta muiden verisuonten peittämistä, arvioituna intraoperatiivisesti ja syöttöjärjestelmän poistaminen) ja aneurysman onnistunut poissulkeminen säilyttäen MSG ja BSG 30 päivän vierailulla.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10086370DOCRev1C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .