Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentgraftu Valiant Mona LSA

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Wczesne studium wykonalności systemu stentgraftu Valiant Mona LSA

System stentgraftu piersiowego Valiant Mona LSA jest przeznaczony do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków aorty piersiowej zstępującej (DTA) u pacjentów wymagających pokrycia lewej tętnicy podobojczykowej (LSA). Badanie ma na celu doraźną ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia i po 30 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 27465
        • Cleveland Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Vascular Institute, St. George's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik lub opiekun prawny rozumie charakter badania i wyraża zgodę na jego postanowienia na pisemnym formularzu świadomej zgody
  • Pacjenta należy uznać za kandydata do rewaskularyzacji LSA.
  • Podmiot ma DTA, który będzie wymagał pokrycia LSA
  • Anatomia podmiotu musi spełniać kryteria anatomiczne, aby otrzymać wszczepione urządzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł wcześniej wewnątrznaczyniową naprawę aorty piersiowej wstępującej i/lub zstępującej.
  • Pacjent ma ostrą niewydolność nerek lub ma niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl
  • Obiektem jest ciężarna kobieta.
  • Włączenie do innego badania klinicznego
  • Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy.
  • Podmiot ma historię skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
  • Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na elementy urządzenia.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stent-graftów Valiant Mona LSA
Procedura TEVAR z użyciem stentgraftu firmy Medtronic
Urządzenie: System stent-graftów Valiant Mona LSA
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepione to urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa — odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Główne zdarzenia niepożądane to złożony punkt końcowy, który obejmuje śmiertelność związaną z tętniakiem (ARM), udar, porażenie kończyn dolnych i niedokrwienie lewego ramienia/ręki.
1 miesiąc
Podstawowa obserwacja skuteczności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powodzenie leczenia rozumiane jako sukces techniczny (pomyślne wprowadzenie i założenie stent-graftu w zaplanowanej lokalizacji bez niezamierzonego pokrycia innych naczyń ocenianych śródoperacyjnie oraz usunięcie systemu wprowadzającego) oraz pomyślne usunięcie tętniaka przy zachowaniu drożności MSG i BSG podczas 30-dniowej wizyty.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Roselli, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10086370DOCRev1C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj