骨盤放射線治療を受けた患者の下痢に対するプロバイオティクスBIFILACT®の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単中心、プラセボと比較して対照、無作為化、二重盲検で行われました。 患者は、前立腺がん、化学療法を受けていない婦人科がん、および化学療法を受けた婦人科がんまたは直腸がんの 3 つのグループに層別されました。
患者は研究看護師によってブロックランダム化され、ランダムな並べ替えに従って2人、4人、または6人の患者のブロックによって生成されたランダムリストに従って、標準用量のBifilact®プロバイオティクスまたはプラセボの投与を受けました。 予想されたサンプルサイズの半分が採用されたときに、予備的な内部パイロット研究が実行されました。 この分析の目的は、選択したサンプル サイズ (N0) につながる仮定をテストし、研究の実現可能性を検証することでした。 暫定的な結果を受けて、中間分析で再計算されたサンプルサイズは、当初意図されていたものと同様です。 予定通り採用活動を継続することが望まれます。 研究終了時に実施される分析では、テストの臨界レベルへの調整は必要ありません。 ただし、ランダム化に対してより高いプロバイオティクス用量を使用する別のランダムブロックが、二重結合の保存とともに追加されました。 最新の高用量グループの開始を補うために、3:1:1 の比率 (高用量、標準用量、プラセボ) で各層に対して新しいランダム リストを生成しました。 すべてのボトルは同様の外観を持っており、すべて商業ブランド Bifilact によって識別されました。 また、ボトルがプラセボグループ、標準用量グループ、または高用量グループのいずれに属するかに応じて、そのボトル上でグループ A、B、または C のいずれかが丸で囲まれています。 コーディングシステムを知っていたのは看護師だけであり、ランダム化リストに従って患者をグループに割り当てるのも看護師でした。 彼女はまた、毎週患者にボトルを手渡しました。 二重盲検法を維持するために、2 人の管理栄養士と介護者はこのプロセス (予備調査と無作為化) から完全に除外されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Quebec city、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Québec, radio-oncology departement
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 彼らは骨盤がん（婦人科がん、直腸がん、または前立腺がん）を患っており、化学療法の有無にかかわらず、骨盤レベルで最低 40 Gy の放射線治療を受けることになっており、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンス ステータスは 0 または 1 でした。
除外基準:
- 過去に骨盤または腹部に放射線治療を受けたことがある、胃腸炎、吸収不良症候群または炎症性腸疾患またはセリアック病の病歴、回腸瘻造設術、放射線治療前の下痢止め薬の毎日の使用、妊娠または授乳中、好中球減少症またはプロバイオティクス不耐症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Bifilact® プロバイオティクスの標準用量
13億個のラクトバチルス・アシドフィルスLAC-361とビフィドバクテリウム・ロンガムBB-536を濃縮。
1日2回1錠。
各カプセルにはマルトデキストリンとステアリン酸マグネシウムが賦形剤として含まれています
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プラセボ、標準用量13億を1日2回、高用量100億を1日3回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Bifilact® プロバイオティクス高用量
100億個のラクトバチルス・アシドフィルスLAC-361とビフィズス菌ロンガムBB-536を含有。
1錠を1日3回。
各カプセルにはマルトデキストリンとステアリン酸マグネシウムが賦形剤として含まれています
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プラセボ、標準用量13億を1日2回、高用量100億を1日3回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各カプセルには、賦形剤としてマルトデキストリンおよびステアリン酸マグネシウムが含まれていました。
1日2回1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクスBifilact®の有効性をプラセボと比較して試験し、放射線療法による治療期間中に中等度または重度の下痢症状の発生を予防または遅延する能力を評価します。
時間枠：1日目～60日目
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患者は、毎日の排便などの消化器系の問題を経験したかどうかを毎日の日誌に書き留めるよう依頼されました。
下痢の重症度は、WHO の毒性基準に従って評価されました: グレード 1 = 治療前と比較して 1 日あたり 2 ～ 3 回の便の増加、グレード 2 = 1 日あたり 4 ～ 6 回の排便または夜間便の増加、グレード 3 = 1 日あたり 7 ～ 9 回の便の増加または失禁、グレード 4 = 10 回以上の便の増加、IV 水分補給が必要。
管理栄養士は、週に 1 回、患者の記録簿で症状を評価しました。毎日の記録簿の期間は、外部放射線療法の総線量に応じて 4 ～ 9 週間でした。
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1日目～60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第二の目的は、Bifilact® の摂取により放射線療法治療の中断、または放射線療法または化学療法の両方の投与量が減少するかどうかを評価することでした。
時間枠：1～9週目
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管理栄養士は、プレビュープロトコルの治療（放射線療法と化学療法）の尊重を毎週評価し、遵守されていない場合は下痢が関与しているかどうかを評価しました。
化学療法を受けた患者については、毎週血液プロファイルを取得し、好中球数が 1.5 × 109/L 以下になった場合には治験薬の投与を中止した。
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1～9週目
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第 2 の目的は、Bifilact® の摂取により下痢止め薬の摂取が減少したか、または遅延したかどうかを評価することでした。
時間枠：1日目～60日目
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患者には、治療中毎日、下痢止め薬、下剤、抗生物質の摂取量を日々の日誌に記録するよう依頼した。
管理栄養士は患者に認められた症状を毎週評価しました。毎日の記録簿の期間は、外部放射線療法の総線量に応じて 4 ～ 9 週間でした。
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1日目～60日目
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第二の目的は、Bifilact® の摂取により腹痛が軽減されるかどうかを評価することでした。
時間枠：1日目～60日目
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腹痛は、NCI スケール バージョン 3.0 に従って評価されました。グレード 1 = 軽度の痛み、機能には支障がない、グレード 2 = 中等度の痛み：痛みまたは鎮痛薬により機能が妨げられるが、日常生活活動には支障がない、グレード 3 =：重度痛み：日常生活活動を著しく妨げる痛みまたは鎮痛剤。
管理栄養士は患者と毎週情報を評価しました
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1日目～60日目
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第 2 の目的は、治療中に患者の全体的な幸福が改善されたかどうかを評価することでした。
時間枠：0週目、4～9週目、6～11週目
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生活の質（EORTC-QLQ-C30）評価は研究中に3回記入されました：最初に1回、最後に1回、そして最後の放射線療法治療の2週間後にもう一度。
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0週目、4～9週目、6～11週目
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第二の目的は、Bifilact® の摂取により入院の必要性が減少したかどうかを評価することでした。
時間枠：1～9週目
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管理栄養士は、患者に入院が必要かどうか、また下痢に伴う症状があるかどうかを毎週評価します。
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1～9週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dagnault Anne, PhD、CHU de Québec
- 主任研究者：Josee Desjardins, B.Sc, RD、CHU de Québec
- 主任研究者：Mimi Demers, B.Sc. RD、CHU de Québec
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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