골반 방사선 치료를 받은 환자의 설사에 대한 프로바이오틱스 BIFILACT®의 영향

이 연구는 전향적이고 단일 중심적이며 위약과 비교하여 통제되고 무작위 배정되고 이중 맹검되었습니다. 환자는 전립선암, 화학요법을 받지 않은 부인과암, 화학요법을 받은 부인과암 또는 직장암의 세 그룹으로 계층화되었습니다.

환자는 연구 간호사에 의해 블록 무작위화되었고 무작위 순열에 따라 2, 4 또는 6명의 환자 블록으로 생성된 무작위 목록에 따라 표준 용량의 Bifilact® 프로바이오틱스 또는 위약을 받았습니다. 예상 표본 크기의 절반이 모집되었을 때 예비 내부 파일럿 연구가 수행되었습니다. 이 분석의 목표는 선택된 샘플 크기(N0)로 이어지는 가정을 테스트하여 연구의 타당성을 검증하는 것이었습니다. 예비 결과에 따라 중간 분석에서 다시 계산된 샘플 크기는 원래 의도한 것과 유사합니다. 모집은 예정대로 진행하는 것이 바람직합니다. 연구가 끝날 때 수행된 분석에서 테스트의 임계 수준에 대한 조정이 필요하지 않습니다. 그러나 무작위화에 더 높은 프로바이오틱스 투여량을 사용하는 또 다른 무작위 블록이 이중 결합을 보존하면서 추가되었습니다. 최신 고용량 그룹의 시작을 보상하기 위해 3:1:1 비율(고용량, 표준 용량, 위약)로 각 계층에 대해 새로운 무작위 목록을 생성했습니다. 모든 병은 비슷한 측면을 가지고 있으며 모두 상업용 브랜드 Bifilact로 식별되었습니다. 또한 병이 위약 그룹, 표준 용량 그룹 또는 고용량 그룹에 속하는지에 따라 A, B 또는 C 그룹이 해당 병에 동그라미로 표시되었습니다. 간호사만이 코딩 시스템을 알고 있었고 무작위 목록에 따라 환자를 그룹에 할당하는 것도 간호사였습니다. 그녀는 또한 매주 병을 환자에게 나눠주었습니다. 등록된 2명의 영양사, 간병인은 이중 맹검을 보존하기 위해 이 과정(예비 연구 및 무작위화)에서 완전히 제외되었습니다.