Wpływ probiotyków BIFILACT® na występowanie biegunek u pacjentów leczonych radioterapią miednicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było prospektywne, jednoośrodkowe, kontrolowane w porównaniu z placebo, randomizowane i podwójnie zaślepione. Pacjentki podzielono na trzy grupy: raki gruczołu krokowego, raki ginekologiczne bez chemioterapii oraz raki ginekologiczne lub raki odbytnicy z chemioterapią.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do bloków przez pielęgniarkę badawczą i otrzymali standardową dawkę probiotyków Bifilact® lub placebo zgodnie z losową listą wygenerowaną przez bloki 2, 4 lub 6 pacjentów zgodnie z losowymi permutacjami. Wstępne wewnętrzne badanie pilotażowe przeprowadzono, gdy zrekrutowano połowę oczekiwanej wielkości próby. Celem tej analizy było przetestowanie założeń, które prowadzą do wybranych rozmiarów próby (N0), a tym samym sprawdzenie wykonalności badania. Na podstawie wstępnych wyników wielkość próby obliczona ponownie w ramach analizy okresowej jest podobna do pierwotnie zamierzonej. Wskazane byłoby kontynuowanie rekrutacji zgodnie z planem. W analizach przeprowadzanych na koniec badania nie byłoby wymagane dostosowanie do poziomu krytycznego testu. Jednak do randomizacji dodano inny losowy blok z użyciem wyższych dawek probiotyków z zachowaniem podwójnego wiązania. Dla każdej warstwy wygenerowano nową losową listę ze stosunkiem 3:1:1 (wyższa dawka, dawka standardowa, placebo), aby zrekompensować rozpoczęcie ostatniej grupy z wyższą dawką. Wszystkie butelki miały podobny wygląd, wszystkie były identyfikowane przez handlową markę Bifilact. Również grupa A, B lub C została zakreślona na tej butelce, w zależności od tego, czy ta butelka należy do grupy placebo, grupy dawki standardowej czy grupy dawki wysokiej. Tylko pielęgniarka znała system kodowania, to ona również przydzielała pacjenta do grupy, zgodnie z listą randomizacyjną. Co tydzień wręczała butelkę pacjentowi. Dwóch zarejestrowanych dietetyków, opiekunów, zostało całkowicie wykluczonych z tego procesu (badanie wstępne i randomizacja), aby zachować podwójnie ślepą próbę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Québec, radio-oncology departement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miały raka miednicy mniejszej: ginekologicznego, odbytnicy lub prostaty, miały otrzymać radioterapię w dawce co najmniej 40 Gy na poziomie miednicy, z chemioterapią lub bez, i miały stan sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Kryteria wyłączenia:
- przeszły wcześniej radioterapię w obrębie miednicy lub brzucha, w wywiadzie wystąpiły stany zapalne przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia, ileostomia, codzienne stosowanie leków przeciwbiegunkowych przed radioterapią, ciąża lub karmienie piersią, neutropenia lub nietolerancja probiotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka probiotyków Bifilact®
stężenie 1,3 miliarda Lactobacillus acidophilus LAC-361 i Bifidobacterium longum BB-536.
jedna tabletka dwa razy dziennie.
Każda kapsułka zawierała jako substancję pomocniczą maltodekstrynę i stearynian magnezu
|
placebo, standardowa dawka 1,3 miliarda dwa razy dziennie, wysoka dawka 10 miliardów trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bifilact® probiotyki w wysokiej dawce
zawierający 10 miliardów Lactobacillus acidophilus LAC-361 i Bifidobacterium longum BB-536.
Jedna tabletka trzy razy dziennie.
Każda kapsułka zawierała jako substancję pomocniczą maltodekstrynę i stearynian magnezu
|
placebo, standardowa dawka 1,3 miliarda dwa razy dziennie, wysoka dawka 10 miliardów trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Każda kapsułka zawierała jako substancję pomocniczą maltodekstrynę i stearynian magnezu.
Jedna tabletka dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie skuteczności probiotyku Bifilact® w porównaniu z placebo w celu oceny jego zdolności do zapobiegania lub opóźnienia wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich objawów biegunki w okresie leczenia radioterapią
Ramy czasowe: dzień 1-60
|
Pacjentów poproszono o zapisanie w dzienniku dziennym, czy wystąpiły u nich problemy trawienne, takie jak codzienne wypróżnienia.
Nasilenie biegunki oceniano zgodnie z kryteriami toksyczności WHO: stopień 1 = zwiększenie o 2-3 stolców na dobę w porównaniu z leczeniem przed leczeniem, stopień 2 = zwiększenie o 4-6 stolców na dobę lub stolców nocnych, stopień 3 = zwiększenie o 7-9 stolców dziennie lub nietrzymanie moczu, stopień 4 = zwiększenie o 10 lub więcej stolców, potrzeba nawodnienia dożylnego.
Dyplomowany Dietetyk oceniał objawy w dzienniczku z pacjentką raz w tygodniu. Czas trwania dzienniczka wynosił 4-9 tygodni w zależności od całkowitej dawki radioterapii zewnętrznej
|
dzień 1-60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowymi celami była ocena, czy przyjmowanie Bifilact® zmniejszyło przerwy w leczeniu radioterapią lub dawki zarówno radioterapii, jak i chemioterapii
Ramy czasowe: tydzień 1-9
|
Zarejestrowany Dietetyk ocenia przestrzeganie wstępnego protokołu leczenia co tydzień (radioterapia i chemioterapia), jeśli nie jest przestrzegane: biegunka.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię, uzyskano tygodniowy profil krwi i przerwano przyjmowanie badanych pigułek, jeśli liczba neutrofilów spadła do ≤1,5 X 10(9)/l.
|
tydzień 1-9
|
|
Celem drugorzędnym była ocena, czy przyjmowanie Bifilact® zmniejsza lub opóźnia przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych
Ramy czasowe: dzień 1-60
|
Pacjentów poproszono o odnotowywanie każdego dnia w trakcie leczenia w dziennym dzienniku przyjmowania leków przeciwbiegunkowych, środków przeczyszczających i antybiotyków.
Dyplomowany Dietetyk oceniał objawy obserwowane u pacjentki co tydzień. Czas trwania dziennika dziennego wynosił 4-9 tygodni w zależności od całkowitej dawki radioterapii zewnętrznej
|
dzień 1-60
|
|
Drugorzędnymi celami była ocena, czy przyjmowanie Bifilact® zmniejsza ból brzucha
Ramy czasowe: dzień 1-60
|
Ból brzucha oceniano według skali NCI w wersji 3.0: Stopień 1 = ból łagodny, nie utrudniający funkcjonowania, Stopień 2 = ból umiarkowany: ból lub leki przeciwbólowe utrudniające funkcjonowanie, ale nie utrudniające wykonywania codziennych czynności, Stopień 3 =: silny ból: ból lub leki przeciwbólowe poważnie zakłócające codzienne czynności.
Zarejestrowany dietetyk co tydzień oceniał informacje z pacjentem
|
dzień 1-60
|
|
Celem drugorzędnym była ocena, czy ogólne samopoczucie pacjentów poprawiło się podczas leczenia.
Ramy czasowe: tydzień 0, 4-9, 6-11
|
Ocenę jakości życia (EORTC-QLQ-C30) wypełniano trzykrotnie w trakcie badania: raz na początku, raz na końcu i ponownie dwa tygodnie po ostatnim zabiegu radioterapii.
|
tydzień 0, 4-9, 6-11
|
|
Celem drugorzędnym była ocena, czy przyjmowanie Bifilact® zmniejsza potrzebę hospitalizacji
Ramy czasowe: tydzień 1-9
|
Zarejestrowany dietetyk oceniał co tydzień, czy pacjent wymagał hospitalizacji i czy wystąpiła biegunka
|
tydzień 1-9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dagnault Anne, PhD, CHU de Québec
- Główny śledczy: Josee Desjardins, B.Sc, RD, CHU de Québec
- Główny śledczy: Mimi Demers, B.Sc. RD, CHU de Québec
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5.7.06.09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .