Impacto dos probióticos BIFILACT® na diarreia em pacientes tratados com radiação pélvica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi prospectivo, unicêntrico, controlado com comparação com placebo, randomizado e duplo-cego. Os pacientes foram estratificados em três grupos: câncer de próstata, câncer ginecológico sem quimioterapia e câncer ginecológico ou retal com quimioterapia.
Os pacientes foram randomizados em bloco pela enfermeira da pesquisa e receberam uma dose padrão de probióticos Bifilact® ou placebo de acordo com a lista aleatória gerada por blocos de 2, 4 ou 6 pacientes de acordo com permutações aleatórias. Um estudo piloto interno preliminar foi realizado quando a metade do tamanho esperado da amostra foi recrutada. O objetivo desta análise foi testar os pressupostos que levam aos tamanhos amostrais escolhidos (N0) e, assim, validar a viabilidade do estudo. Seguindo os resultados preliminares, o tamanho da amostra recalculado na análise interina é semelhante ao originalmente pretendido. Seria aconselhável continuar o recrutamento conforme planejado. Nenhum ajuste ao nível crítico do teste seria necessário nas análises realizadas ao final do estudo. No entanto, outro bloco aleatório usando maior dosagem de probióticos para a randomização foi adicionado com preservação do double bind. Nova lista aleatória foi gerada para cada estrato com uma proporção de 3:1:1 (dose mais alta, dose padrão, placebo) para compensar o início do último grupo de dose mais alta. Todas as garrafas tinham aspecto semelhante, todas identificadas pela marca comercial Bifilact. Além disso, o grupo, A, B ou C, foi circulado naquele frasco, dependendo se esse frasco pertence ao grupo placebo, grupo de dose padrão ou grupo de dose alta. Apenas a enfermeira conhecia o sistema de codificação, também era ela quem destinava o paciente a um grupo, de acordo com a lista de randomização. Ela também dava a mamadeira ao paciente toda semana. Os dois nutricionistas cadastrados, cuidadores, foram totalmente excluídos desses processos (estudo preliminar e randomização) para preservar o duplo cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Quebec city, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Québec, radio-oncology departement
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles tiveram um câncer pélvico: ginecológico, retal ou prostático, deveriam receber tratamentos de radioterapia por um mínimo de 40 Gy no nível pélvico, com ou sem quimioterapia e tinham status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- tiveram tratamentos prévios de radioterapia na região pélvica ou abdominal, história médica de inflamação gastrointestinal, síndrome de má absorção ou doença inflamatória intestinal ou doença celíaca, ileostomia, uso diário de medicação antidiarreica antes da radioterapia, gravidez ou amamentação, neutropenia ou intolerância a probióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose padrão de probióticos Bifilact®
concentração de 1,3 bilhão de Lactobacillus acidophilus LAC-361 e Bifidobacterium longum BB-536.
um comprimido duas vezes ao dia.
Cada cápsula continha maltodextrina e estearato de magnésio como excipiente
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placebo, dose padrão 1,3 bilhão duas vezes ao dia, dose alta 10 bilhões três vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose alta de probióticos Bifilact®
contendo 10 bilhões de Lactobacillus acidophilus LAC-361 e Bifidobacterium longum BB-536.
Um comprimido três vezes ao dia.
Cada cápsula continha maltodextrina e estearato de magnésio como excipiente
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placebo, dose padrão 1,3 bilhão duas vezes ao dia, dose alta 10 bilhões três vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Cada cápsula continha maltodextrina e estearato de magnésio como excipiente.
Um comprimido duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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testar a eficácia do probiótico Bifilact®, em comparação com um placebo, para avaliar sua capacidade de prevenir ou retardar a incidência de sintomas moderados ou graves de diarreia durante o período de tratamento por radioterapia
Prazo: dia 1-60
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Os pacientes foram solicitados a anotar em um diário de bordo se tiveram problemas digestivos, como evacuações diárias.
A gravidade da diarreia foi avaliada de acordo com os critérios de toxicidade da OMS: grau 1 = aumento de 2-3 evacuações por dia em comparação com o pré-tratamento, grau 2 = aumento de 4-6 evacuações por dia ou evacuações noturnas, grau 3 = aumento de 7-9 evacuações por dia ou incontinência, grau 4 = aumento de 10 ou mais evacuações, necessidade de hidratação IV.
O nutricionista avaliou os sintomas no diário de bordo com o paciente uma vez por semana. A duração do diário de bordo foi de 4 a 9 semanas, dependendo da dose total de radioterapia externa
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dia 1-60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os objetivos secundários foram avaliar se a ingestão de Bifilact® reduziu a interrupção de tratamentos de radioterapia ou doses de radioterapia ou quimioterapia
Prazo: semana 1-9
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Nutricionista registrado avaliou o cumprimento do protocolo de tratamento prévio a cada semana (radioterapia e quimioterapia) se não for respeitado: diarreia está envolvida.
Para pacientes que receberam quimioterapia, um perfil sanguíneo semanal foi obtido e as pílulas do estudo foram descontinuadas se a contagem de neutrófilos se tornasse ≤1,5 X 10(9)/L.
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semana 1-9
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O objetivo secundário foi avaliar se a ingestão de Bifilact® diminuiu ou atrasou o consumo de medicamentos antidiarreicos
Prazo: dia 1-60
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Os pacientes foram solicitados a anotar, todos os dias durante o tratamento, em um diário de bordo, a ingestão de medicamentos antidiarréicos, laxantes e antibióticos.
O nutricionista avaliou os sintomas observados pelo paciente a cada semana. A duração do diário de bordo foi de 4 a 9 semanas, dependendo da dose total de radioterapia externa
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dia 1-60
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Os objetivos secundários foram avaliar se a ingestão de Bifilact® reduziu a dor abdominal
Prazo: dia 1-60
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A dor abdominal foi avaliada de acordo com a escala NCI versão 3.0: Grau 1 = dor leve, não interferindo na função, grau 2 = dor moderada: dor ou analgésicos interferindo na função, mas não interferindo nas atividades da vida diária, grau 3 =: intensa dor: dor ou analgésicos que interferem gravemente nas atividades da vida diária.
O nutricionista registrado avaliou as informações com o paciente a cada semana
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dia 1-60
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Os objetivos secundários foram avaliar se o bem-estar geral dos pacientes melhorou durante o tratamento.
Prazo: semana 0, 4-9, 6-11
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A avaliação da qualidade de vida (EORTC-QLQ-C30) foi preenchida três vezes durante o estudo: uma vez no início, uma vez no final e novamente duas semanas após o último tratamento de radioterapia.
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semana 0, 4-9, 6-11
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Os objetivos secundários foram avaliar se a ingestão de Bifilact® diminuiu a necessidade de hospitalização
Prazo: semana 1-9
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Nutricionista registrado avaliou a cada semana se o paciente precisou de hospitalização e se a diarreia envolveu
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semana 1-9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dagnault Anne, PhD, CHU de Québec
- Investigador principal: Josee Desjardins, B.Sc, RD, CHU de Québec
- Investigador principal: Mimi Demers, B.Sc. RD, CHU de Québec
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.7.06.09
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