Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af probiotika BIFILACT® på diarré hos patienter behandlet med bækkenstråling

16. maj 2013 opdateret af: Mimi Demers, CHU de Quebec-Universite Laval
I dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøgsstudie vurderede efterforskerne probiotika brugt til at forhindre eller forsinke strålingsinduceret grad af moderat til svær diarré hos patient behandlet for bækkenkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var prospektiv, unicentrisk, kontrolleret i forhold til en placebo, randomiseret og dobbeltblindet. Patienterne blev stratificeret i tre grupper: prostatacancer, gynækologisk cancer uden kemoterapi og gynækologisk eller rektal cancer med kemoterapi.

Patienterne blev blokrandomiseret af forskningssygeplejersken og modtog en standarddosis Bifilact® probiotika eller placebo i henhold til den tilfældige liste genereret af blokke på 2, 4 eller 6 patienter i henhold til tilfældige permutationer. En foreløbig intern pilotundersøgelse blev udført, da halvdelen af ​​den forventede stikprøvestørrelse blev rekrutteret. Målet med denne analyse var at teste antagelser, der fører til udvalgte stikprøvestørrelser (N0) og dermed validere undersøgelsens gennemførlighed. Efter foreløbige resultater svarer prøvestørrelsen, der blev genberegnet ved den foreløbige analyse, til den oprindeligt tilsigtede. Det vil være tilrådeligt at fortsætte rekrutteringen som planlagt. Der kræves ingen justering af testens kritiske niveau i analyser udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Imidlertid blev en anden tilfældig blokering ved anvendelse af højere probiotikadosis tilføjet til randomiseringen med bevarelse af dobbeltbinding. Ny tilfældig liste blev genereret for hvert strata med et forhold på 3:1:1 (højere dosis, standarddosis, placebo) for at kompensere for starten af ​​den seneste gruppe med højere dosis. Alle flaskerne havde et lignende aspekt, de blev alle identificeret af det kommercielle mærke Bifilact. Også gruppen, enten A, B eller C, blev cirklet rundt på den flaske, afhængigt af om den flaske tilhører placebogruppen, standarddosisgruppen eller højdosisgruppen. Det var kun sygeplejersken, der kendte kodesystemet, det var også hende, der ville tildele patienten til en gruppe ifølge randomiseringslisten. Hun ville også udlevere flasken til patienten hver uge. De to registrerede diætister, omsorgspersoner, blev totalt udelukket fra disse processer (forundersøgelse og randomisering) for at bevare dobbeltblindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec, radio-oncology departement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De havde bækkenkræft: gynækologisk, rektal eller prostata, de skulle modtage strålebehandlinger for minimum 40 Gy på bækkenniveau, med eller uden kemoterapi, og de havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • de havde tidligere strålebehandlinger i bækken- eller maveregionen, sygehistorie med gastro-intestinal inflammation, malabsorptionssyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki, ileostomi, daglig brug af anti-diarré medicin før strålebehandling, graviditet eller amning, neutropeni eller probiotikaintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bifilact® probiotika standarddosis
koncentration på 1,3 milliarder Lactobacillus acidophilus LAC-361 og Bifidobacterium longum BB-536. en pille to gange om dagen. Hver kapsel indeholdt maltodextrin og magnesiumstearat som hjælpestof
Medicin: Bifilact®
placebo, standarddosis 1,3 milliarder to gange om dagen, høj dosis 10 milliarder tre gange om dagen
Andre navne:
  • probiotika
Aktiv komparator: Bifilact® probiotika høj dosis
indeholdende 10 milliarder Lactobacillus acidophilus LAC-361 og Bifidobacterium longum BB-536. En pille tre gange om dagen. Hver kapsel indeholdt maltodextrin og magnesiumstearat som hjælpestof
Medicin: Bifilact®
placebo, standarddosis 1,3 milliarder to gange om dagen, høj dosis 10 milliarder tre gange om dagen
Andre navne:
  • probiotika
Placebo komparator: placebo
Hver kapsel indeholdt maltodextrin og magnesiumstearat som hjælpestof. En pille to gange om dagen
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
test af virkningen af ​​probiotika Bifilact® sammenlignet med placebo for at vurdere dets evne til at forebygge eller forsinke forekomsten af ​​moderate eller svære symptomer på diarré i løbet af behandlingen med strålebehandling
Tidsramme: dag 1-60
Patienterne blev bedt om at notere i en daglig logbog, om de oplevede fordøjelsesproblemer såsom daglige afføringer. Sværhedsgraden af ​​diarréen blev vurderet i henhold til WHO's toksicitetskriterier: grad 1 = stigning på 2-3 afføringer pr. dag sammenlignet med forbehandling, grad 2 = stigning på 4-6 afføringer pr. dag eller natlig afføring, grad 3 = stigning på 7-9 afføringer om dagen eller inkontinens, grad 4 = stigning på 10 eller flere afføringer, behov for IV hydrering. Den registrerede diætist vurderede symptomer i logbog med patienten en gang om ugen. Varigheden af ​​den daglige logbog var 4-9 uger afhængig af den samlede dosis ekstern strålebehandling
dag 1-60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære mål var at vurdere, om indtagelse af Bifilact® sænkede afbrydelsen af ​​strålebehandlinger eller doser af både strålebehandling eller kemoterapi
Tidsramme: uge 1-9
Registreret diætist vurderede respekten for forhåndsvisningsprotokolbehandlingen hver uge (strålebehandling og kemoterapi), hvis den ikke overholdes: diarré er det involveret. For patienter, der modtog kemoterapi, blev der opnået en ugentlig blodprofil, og undersøgelsespillerne blev afbrudt, hvis neutrofiltallet blev ≤1,5 ​​X 10(9)/L.
uge 1-9
Sekundært formål var at vurdere, om indtagelse af Bifilact® reducerede eller forsinkede forbruget af anti-diarré medicin
Tidsramme: dag 1-60
Patienterne blev bedt om at notere, hver dag under behandlingen, i en daglig logbog indtagelse af anti-diarré medicin, afføringsmidler og antibiotika. Den registrerede diætist vurderede symptomer noteret hos patienten hver uge. Varigheden af ​​den daglige logbog var 4-9 uger afhængig af den samlede dosis ekstern strålebehandling
dag 1-60
Sekundære mål var at vurdere, om indtagelse af Bifilact® reducerede mavesmerter
Tidsramme: dag 1-60
Mavesmerter blev evalueret i henhold til NCI-skalaen version 3.0: Grad 1 = mild smerte, ikke forstyrrende funktion, grad 2 = moderat smerte: smerte eller analgetika, der forstyrrer funktionen, men ikke forstyrrer dagliglivets aktivitet, grad 3 =: alvorlig smerte: smerter eller smertestillende midler, der alvorligt forstyrrer dagligdagens aktivitet. Den registrerede diætist vurderede oplysninger sammen med patienten hver uge
dag 1-60
Sekundære mål var at vurdere, om patienternes generelle velbefindende blev forbedret under behandlingen.
Tidsramme: uge 0, 4-9, 6-11
Vurdering af livskvalitet (EORTC-QLQ-C30) blev udfyldt tre gange i løbet af undersøgelsen: én gang i starten, én gang ved afslutningen og derefter igen to uger efter den sidste strålebehandling.
uge 0, 4-9, 6-11
Sekundære mål var at vurdere, om indtagelse af Bifilact® reducerede behovet for indlæggelse
Tidsramme: uge 1-9
Registreret diætist vurderede hver uge, om patienten havde behov for indlæggelse, og om diarréen har involveret
uge 1-9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Efterforskere

  • Studieleder: Dagnault Anne, PhD, Chu De Quebec
  • Ledende efterforsker: Josee Desjardins, B.Sc, RD, Chu De Quebec
  • Ledende efterforsker: Mimi Demers, B.Sc. RD, Chu De Quebec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5.7.06.09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner