Impatto dei probiotici BIFILACT® sulla diarrea nei pazienti trattati con radiazioni pelviche

Questo studio era prospettico, unicentrico, controllato rispetto a un placebo, randomizzato e in doppio cieco. I pazienti sono stati stratificati in tre gruppi: tumori della prostata, tumori ginecologici senza chemioterapia e tumori ginecologici o del retto con chemioterapia.

I pazienti sono stati randomizzati in blocco dall'infermiere ricercatore e hanno ricevuto una dose standard di probiotici Bifilact® o placebo in base all'elenco casuale generato da blocchi di 2, 4 o 6 pazienti in base a permutazioni casuali. È stato eseguito uno studio pilota interno preliminare quando è stata reclutata la metà della dimensione del campione prevista. L'obiettivo di questa analisi era testare le ipotesi che portano a dimensioni del campione scelte (N0) e quindi convalidare la fattibilità dello studio. In base ai risultati preliminari, la dimensione del campione ricalcolata durante l'analisi ad interim è simile a quella originariamente prevista. Sarebbe consigliabile continuare il reclutamento come previsto. Nessun aggiustamento del livello critico del test sarebbe richiesto nelle analisi effettuate alla fine dello studio. Tuttavia, un altro blocco casuale che utilizzava un dosaggio di probiotici più elevato alla randomizzazione è stato aggiunto con la conservazione del doppio legame. Sono stati generati nuovi elenchi casuali per ogni strato con un rapporto 3:1:1 (dose più alta, dose standard, placebo) per compensare l'inizio dell'ultimo gruppo con dose più alta. Tutte le bottiglie avevano un aspetto simile, erano tutte identificate dal marchio commerciale Bifilact. Anche il gruppo, A, B o C, era cerchiato su quel flacone, a seconda che quel flacone appartenesse al gruppo placebo, al gruppo a dose standard o al gruppo a dose elevata. Solo l'infermiera conosceva il sistema di codifica, era anche lei che assegnava il paziente a un gruppo, secondo la lista di randomizzazione. Distribuiva anche la bottiglia al paziente ogni settimana. I due dietologi registrati, caregiver, sono stati totalmente esclusi da questo processo (studio preliminare e randomizzazione) per preservare il doppio cieco.