Impact van probiotica BIFILACT® op diarree bij patiënten die worden behandeld met bekkenstraling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was prospectief, unicentrisch, gecontroleerd in vergelijking met een placebo, gerandomiseerd en dubbelblind. Patiënten werden gestratificeerd in drie groepen: prostaatkanker, gynaecologische kanker zonder chemotherapie en gynaecologische of rectumkanker met chemotherapie.
Patiënten werden door de onderzoeksverpleegkundige gerandomiseerd en kregen een standaarddosis Bifilact®-probiotica of placebo volgens de willekeurige lijst die werd gegenereerd door blokken van 2, 4 of 6 patiënten volgens willekeurige permutaties. Er werd een voorlopige interne pilootstudie uitgevoerd toen de helft van de verwachte steekproefomvang was gerekruteerd. Het doel van deze analyse was om aannames te testen die leiden tot gekozen steekproefomvang (N0) en zo de haalbaarheid van het onderzoek te valideren. Na voorlopige resultaten is de opnieuw berekende steekproefomvang bij de tussentijdse analyse vergelijkbaar met die oorspronkelijk bedoeld was. Het zou raadzaam zijn om de werving voort te zetten zoals gepland. Bij analyses die aan het einde van de studie worden uitgevoerd, is geen aanpassing van het kritische niveau van de test vereist. Er werd echter nog een willekeurig blok met een hogere dosis probiotica aan de randomisatie toegevoegd met behoud van dubbele binding. Er werd een nieuwe willekeurige lijst gegenereerd voor elke strata met een verhouding van 3:1:1 (hogere dosis, standaarddosis, placebo) om te compenseren voor het starten van de laatste hogere dosisgroep. Alle flessen hadden een soortgelijk aspect, ze werden allemaal geïdentificeerd door het commerciële merk Bifilact. Ook de groep, ofwel A, B of C, was omcirkeld op die fles, afhankelijk van of die fles tot de placebogroep, de standaarddosisgroep of de hogedosisgroep behoorde. Alleen de verpleegkundige kende het coderingssysteem, zij was het ook die de patiënt volgens de randomisatielijst in een groep zou indelen. Ze deelde de fles ook wekelijks uit aan de patiënt. De twee geregistreerde diëtisten, verzorgers, werden totaal uitgesloten van deze processen (vooronderzoek en randomisatie) om de dubbelblindheid te behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec, radio-oncology departement
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze hadden bekkenkanker: gynaecologisch, rectaal of prostaatkanker, ze zouden radiotherapiebehandelingen ondergaan van minimaal 40 Gy op bekkenniveau, met of zonder chemotherapie, en ze hadden een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- ze hebben eerdere radiotherapiebehandelingen gehad in het bekken- of buikgebied, medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale ontsteking, malabsorptiesyndroom of inflammatoire darmziekte of coeliakie, ileostoma, dagelijks gebruik van medicijnen tegen diarree vóór radiotherapie, zwangerschap of borstvoeding, neutropenie of probiotica-intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bifilact® probiotica standaard dosis
concentratie van 1,3 miljard Lactobacillus acidophilus LAC-361 en Bifidobacterium longum BB-536.
twee keer per dag een pil.
Elke capsule bevatte maltodextrine en magnesiumstearaat als hulpstof
|
placebo, standaarddosis 1,3 miljard tweemaal daags, hoge dosis 10 miljard driemaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bifilact® probiotica hoge dosis
met 10 miljard Lactobacillus acidophilus LAC-361 en Bifidobacterium longum BB-536.
Drie keer per dag een pil.
Elke capsule bevatte maltodextrine en magnesiumstearaat als hulpstof
|
placebo, standaarddosis 1,3 miljard tweemaal daags, hoge dosis 10 miljard driemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Elke capsule bevatte maltodextrine en magnesiumstearaat als hulpstof.
Twee keer per dag een pil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het testen van de werkzaamheid van probiotica Bifilact®, in vergelijking met een placebo om het vermogen ervan te beoordelen om de incidentie van matige of ernstige symptomen van diarree tijdens de behandelingsperiode door radiotherapie te voorkomen of uit te stellen
Tijdsspanne: dag 1-60
|
Patiënten werd gevraagd om in een dagelijks logboek te noteren of ze spijsverteringsproblemen hadden, zoals dagelijkse stoelgang.
De ernst van de diarree werd beoordeeld volgens de toxiciteitscriteria van de WHO: graad 1 = toename van 2-3 stoelgangen per dag in vergelijking met voorbehandeling, graad 2 = toename van 4-6 stoelgangen per dag of nachtelijke ontlasting, graad 3 = toename van 7-9 ontlastingen per dag of incontinentie, graad 4 = toename van 10 of meer ontlastingen, behoefte aan intraveneuze hydratatie.
De geregistreerde diëtist beoordeelde eenmaal per week de symptomen in het logboek met de patiënt. De duur van het dagelijkse logboek was 4-9 weken, afhankelijk van de totale dosis externe radiotherapie
|
dag 1-60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doelstellingen waren om te beoordelen of de inname van Bifilact® de onderbreking van radiotherapiebehandelingen of doses van zowel radiotherapie als chemotherapie verlaagde
Tijdsspanne: week 1-9
|
Gediplomeerd diëtist beoordeeld wekelijks het naleven van het vooruitblik protocol behandeling (radiotherapie en chemotherapie) indien niet nageleefd: er is sprake van diarree.
Voor patiënten die chemotherapie kregen, werd wekelijks een bloedprofiel verkregen en werden de studiepillen stopgezet als het aantal neutrofielen ≤1,5 x 10(9)/l werd.
|
week 1-9
|
|
Het secundaire doel was na te gaan of de inname van Bifilact® de consumptie van medicijnen tegen diarree verminderde of vertraagde
Tijdsspanne: dag 1-60
|
Patiënten werd gevraagd om elke dag tijdens de behandeling in een logboek de inname van medicijnen tegen diarree, laxeermiddelen en antibiotica te noteren.
De geregistreerde diëtist beoordeelde wekelijks bij de patiënt geconstateerde symptomen. De duur van het dagelijkse logboek was 4-9 weken, afhankelijk van de totale dosis uitwendige radiotherapie
|
dag 1-60
|
|
Secundaire doelstellingen waren om te beoordelen of inname van Bifilact® buikpijn verminderde
Tijdsspanne: dag 1-60
|
Buikpijn werd beoordeeld volgens de NCI-schaal versie 3.0: Graad 1 = milde pijn, niet interfererend met functie, graad 2 = matige pijn: pijn of analgetica die interfereren met functie, maar niet interfereren met activiteit van het dagelijks leven, graad 3 =: ernstig pijn: pijn of analgetica die de activiteit van het dagelijks leven ernstig verstoren.
De geregistreerde diëtist beoordeelt wekelijks de informatie met de patiënt
|
dag 1-60
|
|
Secundaire doelstellingen waren om te beoordelen of het algehele welzijn van patiënten tijdens de behandeling was verbeterd.
Tijdsspanne: week 0, 4-9, 6-11
|
De beoordeling van de kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30) werd tijdens het onderzoek drie keer ingevuld: een keer aan het begin, een keer aan het einde en daarna nog eens twee weken na de laatste radiotherapiebehandeling.
|
week 0, 4-9, 6-11
|
|
Secundaire doelstellingen waren om te beoordelen of inname van Bifilact® de behoefte aan ziekenhuisopname verminderde
Tijdsspanne: week 1-9
|
De geregistreerde diëtist beoordeelde wekelijks of de patiënt ziekenhuisopname nodig had en of er sprake was van diarree
|
week 1-9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dagnault Anne, PhD, CHU de Québec
- Hoofdonderzoeker: Josee Desjardins, B.Sc, RD, CHU de Québec
- Hoofdonderzoeker: Mimi Demers, B.Sc. RD, CHU de Québec
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5.7.06.09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .