Einfluss des Probiotikums BIFILACT® auf Durchfall bei Patienten, die mit Beckenbestrahlung behandelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war prospektiv, unizentrisch, kontrolliert im Vergleich zu einem Placebo, randomisiert und doppelblind. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Prostatakrebs, gynäkologischer Krebs ohne Chemotherapie und gynäkologischer oder Rektumkarzinom mit Chemotherapie.
Die Patienten wurden von der Forschungsschwester blockrandomisiert und erhielten eine Standarddosis Bifilact®-Probiotika oder ein Placebo gemäß der Zufallsliste, die durch Blöcke von 2, 4 oder 6 Patienten entsprechend zufälliger Permutationen erstellt wurde. Eine vorläufige interne Pilotstudie wurde durchgeführt, als die Hälfte der erwarteten Stichprobengröße rekrutiert wurde. Ziel dieser Analyse war es, Annahmen zu testen, die zu ausgewählten Stichprobengrößen (N0) führen, und so die Durchführbarkeit der Studie zu validieren. Nach vorläufigen Ergebnissen entspricht die bei der Zwischenanalyse neu berechnete Stichprobengröße der ursprünglich beabsichtigten. Es wäre ratsam, die Rekrutierung wie geplant fortzusetzen. Bei Analysen, die am Ende der Studie durchgeführt werden, wäre keine Anpassung an das kritische Niveau des Tests erforderlich. Der Randomisierung wurde jedoch ein weiterer Zufallsblock mit einer höheren Probiotika-Dosierung hinzugefügt, wobei die Doppelbindung erhalten blieb. Für jede Schicht wurde eine neue Zufallsliste mit einem Verhältnis von 3:1:1 (höhere Dosis, Standarddosis, Placebo) erstellt, um den Beginn der letzten Gruppe mit höherer Dosis zu kompensieren. Alle Flaschen hatten ein ähnliches Aussehen, sie waren alle mit der Handelsmarke Bifilact gekennzeichnet. Außerdem war die Gruppe, entweder A, B oder C, auf dieser Flasche eingekreist, je nachdem, ob diese Flasche zur Placebogruppe, Standarddosisgruppe oder Hochdosisgruppe gehört. Nur die Krankenschwester kannte das Kodierungssystem, sie war es auch, die den Patienten gemäß der Randomisierungsliste einer Gruppe zuordnete. Außerdem verteilte sie jede Woche die Flasche an den Patienten. Die beiden registrierten Ernährungsberater und Betreuer wurden von diesem Prozess (Vorstudie und Randomisierung) vollständig ausgeschlossen, um die Doppelblindheit zu bewahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Québec, radio-oncology departement
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie hatten einen Beckenkrebs: gynäkologisch, rektal oder prostatisch, sie sollten Strahlentherapiebehandlungen mit mindestens 40 Gy auf Beckenebene erhalten, mit oder ohne Chemotherapie, und sie hatten einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Sie hatten frühere Strahlentherapie-Behandlungen im Becken- oder Bauchbereich, hatten in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Entzündung, ein Malabsorptionssyndrom oder eine entzündliche Darmerkrankung oder Zöliakie, eine Ileostomie, die tägliche Einnahme von Durchfallmedikamenten vor der Strahlentherapie, eine Schwangerschaft oder Stillzeit, eine Neutropenie oder eine Probiotika-Unverträglichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bifilact® Probiotika Standarddosis
Konzentration von 1,3 Milliarden Lactobacillus acidophilus LAC-361 und Bifidobacterium longum BB-536.
eine Pille zweimal täglich.
Jede Kapsel enthielt Maltodextrin und Magnesiumstearat als Hilfsstoff
|
Placebo, Standarddosis 1,3 Milliarden zweimal täglich, Hochdosis 10 Milliarden dreimal täglich
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Bifilact® Probiotika hochdosiert
Enthält 10 Milliarden Lactobacillus acidophilus LAC-361 und Bifidobacterium longum BB-536.
Dreimal täglich eine Tablette.
Jede Kapsel enthielt Maltodextrin und Magnesiumstearat als Hilfsstoff
|
Placebo, Standarddosis 1,3 Milliarden zweimal täglich, Hochdosis 10 Milliarden dreimal täglich
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Jede Kapsel enthielt Maltodextrin und Magnesiumstearat als Hilfsstoff.
Zweimal täglich eine Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testen der Wirksamkeit des Probiotikums Bifilact® im Vergleich zu einem Placebo, um seine Fähigkeit zu beurteilen, das Auftreten mittelschwerer oder schwerer Durchfallsymptome während der Behandlungsdauer durch Strahlentherapie zu verhindern oder zu verzögern
Zeitfenster: Tag 1-60
|
Die Patienten wurden gebeten, in einem täglichen Logbuch zu notieren, ob bei ihnen Verdauungsprobleme wie der tägliche Stuhlgang auftraten.
Die Schwere des Durchfalls wurde anhand der Toxizitätskriterien der WHO bewertet: Grad 1 = Anstieg von 2–3 Stuhlgängen pro Tag im Vergleich zur Vorbehandlung, Grad 2 = Anstieg von 4–6 Stuhlgängen pro Tag oder nächtlichem Stuhlgang, Grad 3 = Anstieg von 7–9 Stuhlgängen pro Tag oder Inkontinenz, Grad 4 = Anstieg von 10 oder mehr Stuhlgängen, Notwendigkeit einer intravenösen Flüssigkeitszufuhr.
Der diplomierte Ernährungsberater beurteilte die Symptome im Logbuch einmal pro Woche mit dem Patienten. Die Dauer des täglichen Logbuchs betrug 4–9 Wochen, abhängig von der Gesamtdosis der externen Strahlentherapie
|
Tag 1-60
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäre Ziele bestanden darin, zu beurteilen, ob die Einnahme von Bifilact® die Unterbrechung von Strahlentherapiebehandlungen oder die Dosen sowohl der Strahlentherapie als auch der Chemotherapie verringerte
Zeitfenster: Woche 1-9
|
Ein registrierter Ernährungsberater beurteilte jede Woche die Einhaltung des Vorschauprotokolls zur Behandlung (Strahlentherapie und Chemotherapie). Bei Nichteinhaltung handelt es sich um Durchfall.
Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde wöchentlich ein Blutprofil erstellt und die Studienpillen wurden abgesetzt, wenn die Neutrophilenzahl ≤ 1,5 x 10(9)/l betrug.
|
Woche 1-9
|
|
Das sekundäre Ziel bestand darin, festzustellen, ob die Einnahme von Bifilact® den Verbrauch von Medikamenten gegen Durchfall verringerte oder verzögerte
Zeitfenster: Tag 1-60
|
Die Patienten wurden gebeten, jeden Tag während der Behandlung in einem Tagebuch die Einnahme von Medikamenten gegen Durchfall, Abführmitteln und Antibiotika zu notieren.
Der diplomierte Ernährungsberater beurteilte jede Woche die beim Patienten festgestellten Symptome. Die Dauer des täglichen Tagebuchs betrug 4–9 Wochen, abhängig von der Gesamtdosis der externen Strahlentherapie
|
Tag 1-60
|
|
Sekundäre Ziele waren die Beurteilung, ob die Einnahme von Bifilact® die Bauchschmerzen reduzierte
Zeitfenster: Tag 1-60
|
Bauchschmerzen wurden gemäß der NCI-Skala Version 3.0 bewertet: Grad 1 = leichte Schmerzen, die die Funktion nicht beeinträchtigen, Grad 2 = mäßige Schmerzen: Schmerzen oder Analgetika, die die Funktion beeinträchtigen, aber die Aktivität des täglichen Lebens nicht beeinträchtigen, Grad 3 =: stark Schmerzen: Schmerzen oder Analgetika, die die Aktivitäten des täglichen Lebens stark beeinträchtigen.
Der registrierte Ernährungsberater beurteilte jede Woche die Informationen mit dem Patienten
|
Tag 1-60
|
|
Sekundäre Ziele bestanden darin, zu beurteilen, ob sich das allgemeine Wohlbefinden der Patienten während der Behandlung verbesserte.
Zeitfenster: Woche 0, 4-9, 6-11
|
Die Bewertung der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) wurde während der Studie dreimal ausgefüllt: einmal zu Beginn, einmal am Ende und dann noch einmal zwei Wochen nach der letzten Strahlentherapie.
|
Woche 0, 4-9, 6-11
|
|
Sekundäre Ziele bestanden darin, zu beurteilen, ob die Einnahme von Bifilact® die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung verringerte
Zeitfenster: Woche 1-9
|
Ein registrierter Ernährungsberater beurteilte jede Woche, ob der Patient einen Krankenhausaufenthalt benötigte und ob der Durchfall damit verbunden war
|
Woche 1-9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dagnault Anne, PhD, CHU de Québec
- Hauptermittler: Josee Desjardins, B.Sc, RD, CHU de Québec
- Hauptermittler: Mimi Demers, B.Sc. RD, CHU de Québec
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5.7.06.09
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .