Impacto de los probióticos BIFILACT® en la diarrea en pacientes tratados con radiación pélvica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue prospectivo, unicéntrico, controlado con comparación a placebo, aleatorizado y doble ciego. Los pacientes se estratificaron en tres grupos: cánceres de próstata, cánceres ginecológicos sin quimioterapia y cánceres ginecológicos o rectales con quimioterapia.
Los pacientes fueron aleatorizados en bloque por la enfermera de investigación y recibieron una dosis estándar de probióticos Bifilact® o placebo según la lista aleatoria generada por bloques de 2, 4 o 6 pacientes según permutaciones aleatorias. Se realizó un estudio piloto interno preliminar cuando se reclutó la mitad del tamaño de muestra esperado. El objetivo de este análisis fue probar los supuestos que conducen a los tamaños de muestra elegidos (N0) y, por lo tanto, validar la viabilidad del estudio. Tras los resultados preliminares, el tamaño de la muestra recalculado en el análisis intermedio es similar al previsto originalmente. Sería recomendable continuar con el reclutamiento según lo planeado. No se requeriría ningún ajuste al nivel crítico de la prueba en los análisis realizados al final del estudio. Sin embargo, se agregó otro bloque aleatorio que usaba una dosis más alta de probióticos a la aleatorización con preservación del doble enlace. Se generó una nueva lista aleatoria para cada estrato con una proporción de 3:1:1 (dosis más alta, dosis estándar, placebo) para compensar el inicio del último grupo de dosis más alta. Todas las botellas tenían un aspecto similar, todas estaban identificadas con la marca comercial Bifilact. Además, el grupo, ya sea A, B o C, se rodeó con un círculo en ese frasco, según si ese frasco pertenecía al grupo de placebo, al grupo de dosis estándar o al grupo de dosis alta. Solo la enfermera conocía el sistema de codificación, también era ella quien asignaba al paciente a un grupo, de acuerdo con la lista de aleatorización. También entregaba el biberón al paciente todas las semanas. Los dos dietistas registrados, cuidadores, fueron totalmente excluidos de estos procesos (estudio preliminar y aleatorización) para preservar el doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Quebec city, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Québec, radio-oncology departement
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenían un cáncer pélvico: ginecológico, rectal o prostático, debían recibir tratamientos de radioterapia por un mínimo de 40 Gy a nivel pélvico, con o sin quimioterapia y tenían un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- tenían tratamientos previos de radioterapia en la región pélvica o abdominal, antecedentes médicos de inflamación gastrointestinal, síndrome de malabsorción o enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca, ileostomía, uso diario de medicación antidiarreica antes de la radioterapia, embarazo o lactancia, neutropenia o intolerancia a probióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis estándar de probióticos Bifilact®
concentración de 1.300 millones de Lactobacillus acidophilus LAC-361 y Bifidobacterium longum BB-536.
una pastilla dos veces al día.
Cada cápsula contenía maltodextrina y estearato de magnesio como excipiente
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placebo, dosis estándar 1.300 millones dos veces al día, dosis alta 10.000 millones tres veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Alta dosis de probióticos Bifilact®
que contiene 10 mil millones de Lactobacillus acidophilus LAC-361 y Bifidobacterium longum BB-536.
Una pastilla tres veces al día.
Cada cápsula contenía maltodextrina y estearato de magnesio como excipiente
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placebo, dosis estándar 1.300 millones dos veces al día, dosis alta 10.000 millones tres veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Cada cápsula contenía maltodextrina y estearato de magnesio como excipiente.
Una pastilla dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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probar la eficacia de los probióticos Bifilact®, en comparación con un placebo para evaluar su capacidad para prevenir o retrasar la incidencia de síntomas moderados o severos de diarrea durante el período de tratamiento con radioterapia
Periodo de tiempo: día 1-60
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Se pidió a los pacientes que anotaran en un libro de registro diario si experimentaban problemas digestivos, como movimientos intestinales diarios.
La gravedad de la diarrea se evaluó según los criterios de toxicidad de la OMS: grado 1 = aumento de 2-3 deposiciones por día en comparación con el pretratamiento, grado 2 = aumento de 4-6 deposiciones por día o deposiciones nocturnas, grado 3 = aumento de 7-9 deposiciones por día o incontinencia, grado 4 = aumento de 10 o más deposiciones, necesidad de hidratación IV.
El dietista registrado evaluó los síntomas en el libro de registro con el paciente una vez por semana. La duración del libro de registro diario fue de 4 a 9 semanas, dependiendo de la dosis total de radioterapia externa.
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día 1-60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios fueron evaluar si la ingesta de Bifilact® disminuía la interrupción de los tratamientos de radioterapia o las dosis tanto de radioterapia como de quimioterapia.
Periodo de tiempo: semana 1-9
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Dietista registrado evaluó el respeto del protocolo de tratamiento previo cada semana (radioterapia y quimioterapia) si no se respeta: se trata de diarrea.
Para los pacientes que recibieron quimioterapia, se obtuvo un perfil sanguíneo semanal y las píldoras del estudio se descontinuaron si el recuento de neutrófilos era ≤1.5 X 10(9)/L.
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semana 1-9
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El objetivo secundario fue evaluar si la ingesta de Bifilact® disminuía o retrasaba el consumo de medicación antidiarreica
Periodo de tiempo: día 1-60
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Se pidió a los pacientes que anotaran, cada día durante el tratamiento, en un libro de registro diario la ingesta de medicación antidiarreica, laxantes y antibióticos.
El dietista certificado evaluó los síntomas observados con el paciente cada semana. La duración del registro diario fue de 4 a 9 semanas, según la dosis total de radioterapia externa.
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día 1-60
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Los objetivos secundarios fueron evaluar si la ingesta de Bifilact® reducía el dolor abdominal
Periodo de tiempo: día 1-60
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El dolor abdominal se evaluó según la escala NCI versión 3.0: Grado 1 = dolor leve, que no interfiere con la función, grado 2 = dolor moderado: dolor o analgésicos que interfieren con la función, pero que no interfieren con la actividad de la vida diaria, grado 3 =: intenso dolor: dolor o analgésicos que interfieren gravemente con las actividades de la vida diaria.
El dietista registrado evaluó la información con el paciente cada semana.
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día 1-60
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Los objetivos secundarios fueron evaluar si el bienestar general de los pacientes mejoró durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: semana 0, 4-9, 6-11
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La evaluación de la calidad de vida (EORTC-QLQ-C30) se llenó tres veces durante el estudio: una vez al principio, otra al final y otra vez dos semanas después del último tratamiento de radioterapia.
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semana 0, 4-9, 6-11
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Los objetivos secundarios fueron evaluar si la ingesta de Bifilact® disminuía la necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: semana 1-9
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Un dietista registrado evaluó cada semana si el paciente necesitaba hospitalización y si la diarrea ha involucrado
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semana 1-9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dagnault Anne, PhD, CHU de Québec
- Investigador principal: Josee Desjardins, B.Sc, RD, CHU de Québec
- Investigador principal: Mimi Demers, B.Sc. RD, CHU de Québec
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5.7.06.09
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