Impact des probiotiques BIFILACT® sur la diarrhée chez les patients traités par radiothérapie pelvienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était prospective, unicentrique, contrôlée avec comparaison à un placebo, randomisée et en double aveugle. Les patients ont été stratifiés en trois groupes : cancers prostatiques, cancers gynécologiques sans chimiothérapie et cancers gynécologiques ou rectaux avec chimiothérapie.
Les patients ont été randomisés en blocs par l'infirmière de recherche et ont reçu une dose standard de probiotiques Bifilact® ou un placebo selon la liste aléatoire générée par blocs de 2, 4 ou 6 patients selon des permutations aléatoires. Une étude pilote interne préliminaire a été réalisée lorsque la moitié de la taille d'échantillon prévue a été recrutée. Le but de cette analyse était de tester les hypothèses qui conduisent à des tailles d'échantillon choisies (N0) et ainsi de valider la faisabilité de l'étude. À la suite des résultats préliminaires, la taille de l'échantillon recalculée lors de l'analyse intermédiaire est similaire à celle initialement prévue. Il serait souhaitable de poursuivre le recrutement comme prévu. Aucun ajustement au niveau critique du test ne serait nécessaire dans les analyses réalisées en fin d'étude. Cependant, un autre bloc aléatoire utilisant une dose plus élevée de probiotiques à la randomisation a été ajouté avec préservation de la double liaison. Une nouvelle liste aléatoire a été générée pour chaque strate avec un ratio de 3:1:1 (dose plus élevée, dose standard, placebo) pour compenser le démarrage du dernier groupe à dose plus élevée. Toutes les bouteilles avaient un aspect similaire, elles étaient toutes identifiées par la marque commerciale Bifilact. De plus, le groupe, soit A, B ou C, a été encerclé sur cette bouteille, selon que cette bouteille appartient au groupe placebo, au groupe à dose standard ou au groupe à dose élevée. Seule l'infirmière connaissait le système de codage, c'était aussi elle qui assignait le patient à un groupe, selon la liste de randomisation. Elle remettait également la bouteille au patient chaque semaine. Les deux diététiciennes, soignantes, ont été totalement exclues de ce processus (étude préliminaire et randomisation) pour préserver le double aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Quebec city, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec, radio-oncology departement
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Elles avaient un cancer pelvien : gynécologique, rectal ou prostatique, elles devaient recevoir des traitements de radiothérapie pour un minimum de 40 Gy au niveau pelvien, avec ou sans chimiothérapie et elles avaient un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- ils ont eu des traitements de radiothérapie antérieurs dans la région pelvienne ou abdominale, des antécédents médicaux d'inflammation gastro-intestinale, de syndrome de malabsorption ou de maladie inflammatoire de l'intestin ou de maladie coeliaque, iléostomie, utilisation quotidienne de médicaments anti-diarrhéiques avant la radiothérapie, grossesse ou allaitement, neutropénie ou intolérance aux probiotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose standard de probiotiques Bifilact®
concentration de 1,3 milliard de Lactobacillus acidophilus LAC-361 et Bifidobacterium longum BB-536.
un comprimé deux fois par jour.
Chaque gélule contenait de la maltodextrine et du stéarate de magnésium comme excipient
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placebo, dose standard 1,3 milliard deux fois par jour, dose élevée 10 milliards trois fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Probiotiques Bifilact® haute dose
contenant 10 milliards de Lactobacillus acidophilus LAC-361 et Bifidobacterium longum BB-536.
Un comprimé trois fois par jour.
Chaque gélule contenait de la maltodextrine et du stéarate de magnésium comme excipient
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placebo, dose standard 1,3 milliard deux fois par jour, dose élevée 10 milliards trois fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Chaque gélule contenait de la maltodextrine et du stéarate de magnésium comme excipient.
Un comprimé deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tester l'efficacité du probiotique Bifilact®, par rapport à un placebo pour évaluer sa capacité à prévenir ou retarder l'incidence des symptômes modérés ou sévères de la diarrhée pendant la durée du traitement par radiothérapie
Délai: jour 1-60
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Les patients ont été invités à noter dans un journal de bord quotidien s'ils avaient des problèmes digestifs tels que des selles quotidiennes.
La sévérité de la diarrhée a été évaluée selon les critères de toxicité de l'OMS : grade 1 = augmentation de 2-3 selles par jour par rapport au pré-traitement, grade 2 = augmentation de 4-6 selles intestinales par jour ou selles nocturnes, grade 3 = augmentation de 7 à 9 selles par jour ou incontinence, grade 4 = augmentation de 10 selles ou plus, besoin d'hydratation IV.
Le diététiste a évalué les symptômes dans le journal de bord avec le patient une fois par semaine. La durée du journal de bord quotidien était de 4 à 9 semaines en fonction de la dose totale de radiothérapie externe.
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jour 1-60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les objectifs secondaires étaient d'évaluer si la prise de Bifilact® réduisait l'interruption des traitements de radiothérapie ou les doses de radiothérapie ou de chimiothérapie
Délai: semaine 1-9
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La diététicienne évalue le respect du protocole de traitement préalable chaque semaine (radiothérapie et chimiothérapie) si non respecté : la diarrhée est-elle en cause.
Pour les patients ayant reçu une chimiothérapie, un profil sanguin hebdomadaire a été obtenu et les pilules à l'étude ont été interrompues si le nombre de neutrophiles devenait ≤ 1,5 x 10(9)/L.
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semaine 1-9
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L'objectif secondaire était d'évaluer si la prise de Bifilact® diminuait ou retardait la consommation de médicaments anti-diarrhéiques
Délai: jour 1-60
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Les patients ont été invités à noter, chaque jour pendant le traitement, dans un journal de bord quotidien la prise de médicaments anti-diarrhéiques, de laxatifs et d'antibiotiques.
Le diététiste a évalué les symptômes notés avec le patient chaque semaine. La durée du journal de bord quotidien était de 4 à 9 semaines en fonction de la dose totale de radiothérapie externe.
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jour 1-60
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Les objectifs secondaires étaient d'évaluer si la prise de Bifilact® réduisait les douleurs abdominales
Délai: jour 1-60
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Les douleurs abdominales ont été évaluées selon l'échelle NCI version 3.0 : Grade 1 = douleur légère, n'interférant pas avec la fonction, grade 2 = douleur modérée : douleur ou antalgiques interférant avec la fonction, mais n'interférant pas avec les activités de la vie quotidienne, grade 3 = : sévère douleur : douleur ou analgésiques interférant gravement avec les activités de la vie quotidienne.
La diététiste professionnelle a évalué les informations avec le patient chaque semaine
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jour 1-60
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Les objectifs secondaires étaient d'évaluer si le bien-être général des patients s'était amélioré pendant le traitement.
Délai: semaine 0, 4-9, 6-11
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L'évaluation de la qualité de vie (EORTC-QLQ-C30) a été remplie trois fois au cours de l'étude : une fois au début, une fois à la fin, puis à nouveau deux semaines après le dernier traitement de radiothérapie.
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semaine 0, 4-9, 6-11
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Les objectifs secondaires étaient d'évaluer si la prise de Bifilact® diminuait le besoin d'hospitalisation
Délai: semaine 1-9
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Diététicien enregistré évalué chaque semaine si le patient avait besoin d'hospitalisation et si la diarrhée a impliqué
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semaine 1-9
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dagnault Anne, PhD, CHU de Québec
- Chercheur principal: Josee Desjardins, B.Sc, RD, CHU de Québec
- Chercheur principal: Mimi Demers, B.Sc. RD, CHU de Québec
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5.7.06.09
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