Effekten av probiotika BIFILACT® på diaré hos pasienter behandlet med bekkenstråling

Denne studien var prospektiv, unisentrisk, kontrollert sammenlignet med placebo, randomisert og dobbeltblindet. Pasientene ble stratifisert i tre grupper: prostatakreft, gynekologisk kreft uten kjemoterapi og gynekologisk eller rektal kreft med kjemoterapi.

Pasientene ble blokkrandomisert av forskningssykepleieren og fikk en standarddose Bifilact® probiotika eller placebo i henhold til den tilfeldige listen generert av blokker med 2, 4 eller 6 pasienter i henhold til tilfeldige permutasjoner. En foreløpig intern pilotstudie ble utført da halvparten av forventet utvalgsstørrelse ble rekruttert. Målet med denne analysen var å teste antakelser som fører til utvalgte prøvestørrelser (N0) og dermed validere studiens gjennomførbarhet. Etter foreløpige resultater er prøvestørrelsen beregnet på nytt ved interimanalysen lik den opprinnelig tiltenkte. Det vil være tilrådelig å fortsette rekrutteringen som planlagt. Ingen justering av testens kritiske nivå vil være nødvendig i analyser utført ved slutten av studien. Imidlertid ble en annen tilfeldig blokk ved bruk av høyere probiotikadosering til randomiseringen lagt til med bevaring av dobbeltbinding. Ny tilfeldig liste ble generert for hvert strata med et forhold på 3:1:1 (høyere dose, standarddose, placebo) for å kompensere for starten av den siste gruppen med høyere doser. Alle flaskene hadde et lignende aspekt, de ble alle identifisert av det kommersielle merket Bifilact. Også gruppen, enten A, B eller C, ble omringet på den flasken, avhengig av om den flasken tilhører placebogruppen, standarddosegruppen eller høydosegruppen. Bare sykepleieren kjente til kodesystemet, det var også hun som skulle tilordne pasienten i en gruppe, ifølge randomiseringslisten. Hun delte også ut flasken til pasienten hver uke. De to registrerte kostholdsekspertene, omsorgspersonene, ble totalt ekskludert fra denne prosessen (forstudie og randomisering) for å bevare dobbeltblindet.