Probioottien BIFILACT® vaikutus ripuliin potilailla, joita hoidetaan lantion sädehoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yksikeskinen, kontrolloitu lumelääkkeeseen verrattuna, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään: eturauhassyövät, gynekologiset syövät ilman kemoterapiaa ja gynekologiset tai peräsuolen syövät kemoterapialla.
Tutkimussairaanhoitaja valitsi potilaat lohkosatunnaisiksi ja sai tavallisen annoksen Bifilact®-probiootteja tai lumelääkettä 2, 4 tai 6 potilaan lohkoilla satunnaisten permutaatioiden perusteella muodostetun satunnaisluettelon mukaisesti. Alustava sisäinen pilottitutkimus tehtiin, kun puolet odotetusta otoksesta rekrytoitiin. Tämän analyysin tavoitteena oli testata oletuksia, jotka johtavat valittuihin otoskokoihin (N0) ja siten validoida tutkimuksen toteutettavuus. Alustavien tulosten perusteella välianalyysissä uudelleen laskettu otoskoko on samanlainen kuin alun perin oli tarkoitettu. Rekrytointia olisi suositeltavaa jatkaa suunnitellusti. Tutkimuksen lopussa suoritettavissa analyyseissä ei tarvitsisi säätää testin kriittistä tasoa. Kuitenkin toinen satunnainen lohko, jossa käytettiin suurempaa probioottien annosta satunnaistukseen, lisättiin kaksoissidoksen säilyttämiseksi. Uusi satunnainen luettelo luotiin kullekin kerrokselle suhteessa 3:1:1 (suurempi annos, standardiannos, lumelääke) kompensoimaan viimeisimmän suuremman annoksen ryhmän aloittamista. Kaikilla pulloilla oli samanlainen näkökulma, kaupallinen tuotemerkki Bifilact tunnistaa ne kaikki. Myös ryhmä, joko A, B tai C, ympyröitiin kyseisessä pullossa riippuen siitä, kuuluuko pullo lumelääkkeeseen, vakioannosryhmään vai suuren annoksen ryhmään. Vain hoitaja tiesi koodausjärjestelmän, hän oli myös se, joka jakoi potilaan ryhmään satunnaistuslistan mukaan. Hän myös jakoi pullon potilaalle joka viikko. Kaksi rekisteröityä ravitsemusterapeuttia, omaishoitajia, suljettiin kokonaan pois tästä prosessista (esitutkimus ja satunnaistaminen) kaksoissokkoutuksen säilyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Québec, radio-oncology departement
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä oli lantion syöpä: gynekologinen, peräsuolen tai eturauhasen syöpä, heidän piti saada sädehoitoa vähintään 40 Gy lantion tasolla kemoterapian kanssa tai ilman, ja heillä oli Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on ollut aiempaa sädehoitoa lantion tai vatsan alueella, maha-suolikanavan tulehdus, imeytymishäiriö tai tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia, ileostomia, päivittäinen ripulilääkkeiden käyttö ennen sädehoitoa, raskaus tai imetys, neutropenia tai probiootti-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bifilact® probioottien vakioannos
1,3 miljardin Lactobacillus acidophilus LAC-361:n ja Bifidobacterium longum BB-536:n pitoisuus.
yksi pilleri kahdesti päivässä.
Jokainen kapseli sisälsi maltodekstriiniä ja magnesiumstearaattia apuaineena
|
lumelääke, standardiannos 1,3 miljardia kahdesti päivässä, suuri annos 10 miljardia kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bifilact® probiootit suuret annokset
sisältää 10 miljardia Lactobacillus acidophilus LAC-361:tä ja Bifidobacterium longum BB-536:ta.
Yksi pilleri kolme kertaa päivässä.
Jokainen kapseli sisälsi maltodekstriiniä ja magnesiumstearaattia apuaineena
|
lumelääke, standardiannos 1,3 miljardia kahdesti päivässä, suuri annos 10 miljardia kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Jokainen kapseli sisälsi maltodekstriiniä ja magnesiumstearaattia apuaineena.
Yksi pilleri kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
probioottien Bifilact® tehon testaaminen lumelääkkeeseen verrattuna sen kykyä ehkäistä tai viivyttää keskivaikeiden tai vaikeiden ripulioireiden esiintymistä sädehoidon aikana
Aikaikkuna: päivä 1-60
|
Potilaita pyydettiin merkitsemään päivittäiseen lokikirjaan, onko heillä ruoansulatusongelmia, kuten päivittäistä suolen toimintaa.
Ripulin vakavuus arvioitiin WHO:n toksisuuskriteerien mukaan: aste 1 = ulosteiden lisääntyminen 2-3 kertaa päivässä verrattuna esihoitoon, aste 2 = 4-6 ulosteiden lisääntyminen päivässä tai yöllinen uloste, aste 3 = ulosteiden lisääntyminen 7-9 kertaa päivässä tai inkontinenssi, aste 4 = ulosteiden lisääntyminen 10 tai enemmän, IV-hydraation tarve.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti arvioi oireet lokikirjassa potilaan kanssa kerran viikossa. Päivittäisen lokikirjan kesto oli 4-9 viikkoa ulkoisen sädehoidon kokonaisannoksesta riippuen.
|
päivä 1-60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida, vähensiko Bifilact®:n käyttö sädehoitojen keskeytyksiä tai sekä sädehoidon että kemoterapian annoksia.
Aikaikkuna: viikko 1-9
|
Rekisteröity ravitsemusterapeutti arvioi esikatseluprotokollan hoidon noudattamisen joka viikko (sädehoito ja kemoterapia), jos sitä ei noudatettu: liittyykö siihen ripuli.
Kemoterapiaa saaneilta potilailta otettiin viikoittainen veriprofiili ja tutkimuspillerit lopetettiin, jos neutrofiilien määrä oli ≤1,5 x 10(9)/l.
|
viikko 1-9
|
|
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida, onko Bifilact®:n nauttiminen vähentänyt vai viivästynyt ripulilääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: päivä 1-60
|
Potilaita pyydettiin merkitsemään joka päivä hoidon aikana päivittäinen päiväkirjaan ripulilääkkeiden, laksatiivien ja antibioottien saanti.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti arvioi potilaan kanssa havaitut oireet viikoittain. Päivittäisen päiväkirjan kesto oli 4-9 viikkoa ulkoisen sädehoidon kokonaisannoksesta riippuen.
|
päivä 1-60
|
|
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida, vähensikö Bifilact®:n nauttiminen vatsakipua
Aikaikkuna: päivä 1-60
|
Vatsakipu arvioitiin NCI-asteikon version 3.0 mukaan: aste 1 = lievä kipu, ei häiritse toimintaa, aste 2 = kohtalainen kipu: kipu tai kipulääkkeet häiritsevät toimintaa, mutta eivät häiritse jokapäiväistä toimintaa, aste 3 =: vaikea kipu: kipu tai analgeetit, jotka häiritsevät vakavasti jokapäiväistä elämää.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti arvioi tiedot potilaan kanssa viikoittain
|
päivä 1-60
|
|
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida, parantuiko potilaiden yleinen hyvinvointi hoidon aikana.
Aikaikkuna: viikko 0, 4-9, 6-11
|
Elämänlaatuarvio (EORTC-QLQ-C30) täytettiin kolme kertaa tutkimuksen aikana: kerran alussa, kerran lopussa ja sitten uudelleen kaksi viikkoa viimeisen sädehoitohoidon jälkeen.
|
viikko 0, 4-9, 6-11
|
|
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida, vähensiko Bifilact®-hoito sairaalahoidon tarvetta
Aikaikkuna: viikko 1-9
|
Rekisteröity ravitsemusterapeutti arvioi joka viikko, onko potilas tarvinnut sairaalahoitoa ja onko siihen liittynyt ripulia
|
viikko 1-9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dagnault Anne, PhD, CHU de Québec
- Päätutkija: Josee Desjardins, B.Sc, RD, CHU de Québec
- Päätutkija: Mimi Demers, B.Sc. RD, CHU de Québec
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.7.06.09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .